한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | LG화학(대표 김학철)이 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트’의 다국가 임상 3상에서 중국을 제외하기로 했다고 10일 밝혔다. 중국 규제기관이 티굴릭소스타트의 임상 디자인의 수정을 요청한 데 따른 것이다.

LG화학은 통풍치료제 티굴릭소스타트의 다국가 임상3상 시험에서 중국 참여를 중단한다고 8일 공시했다.

이번 임상은 미국, 유럽 등에서 동시에 진행되는 다국가 임상 3상 시험으로, 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가한다.

LG화학이 다국적 임상에서 중국 임상을 자진 철회하기로 한 것은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 임상디자인 수정을 요청해서다. 하지만 이번 임상은 미국 등 주요 임상대상국과의 협의에 따라 임상디자인이 결정된 것으로, 중국만을 위해 임상디자인을 변경하는 것은 불가능하다는 판단 하에 중국 임상 중단을 결정한 것이다.

LG화학 관계자는 “중국 허가 당국과의 논의 중 심사기관 NMPA는 중국 현지 통풍임상 진료의 통상적인 관행을 반영한 임상 디자인의 수정을 요청했다”면서 “이미 제출된 임상 디자인은 주요 임상대상국인 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 및 유럽가이드라인에 따라 다국가 임상을 고려한 것으로 중국만을 위해 디자인 수정이 불가해 중국에 신청한 임상에 대해 자진 취하를 결정했다”고 설명했다.

LG화학 관계자는 이어 “이번 임상 3상은 위약 대조 임상으로서, 본 임상이 중국 허가를 위한 pivotal 임상(확증임상)이 아니므로 임상 국가에서 중국을 제외했다”면서 “다만, 미국 및 유럽 등에서의 진행중인 임상시험을 통해 티굴릭소스타트의 통풍 치료제의 유효성 및 안전성을 입증할 예정”이라고 덧붙였다.