한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | LG화학(대표 김학철)이 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트’의 다국가 임상 3상에서 중국을 제외하기로 했다고 10일 밝혔다. 중국 규제기관이 티굴릭소스타트의 임상 디자인의 수정을 요청한 데 따른 것이다. LG화학은 통풍치료제 티굴릭소스타트의 다국가 임상3상 시험에서 중국 참여를 중단한다고 8일 공시했다. 이번 임상은 미국, 유럽 등에서 동시에 진행되는 다국가 임상 3상 시험으로, 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가한다. LG화학이 다국적 임상에서 중국 임상을 자진 철회하기로 한 것은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 임상디자인 수정을 요청해서다. 하지만 이번 임상은 미국 등 주요 임상대상국과의 협의에 따라 임상디자인이 결정된 것으로, 중국만을 위해 임상디자인을 변경하는 것은 불가능하다는 판단 하에 중국 임상 중단을 결정한 것이다. LG화학 관계자는 “중국 허가 당국과의 논의 중 심사기관 NMPA는 중국 현지 통풍임상 진료의 통상적인 관행을 반영한 임상 디자인의 수정을 요청했다”면서 “이미 제출된 임상 디자인은 주요 임상대상국인 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 및 유럽가이드라
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | LG화학(대표 신학철)이 미국 FDA에 자체개발 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’ 임상 3상(연구 과제명; EURELIA_1 Study) 시험계획을 신청했다고 1일 밝혔다. ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)'의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제로, 지난 임상 2상에서 강력한 요산 강하 효과를 입증한 바 있다. 이번 임상은 위약 대조균 비교 시험으로 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. LG화학은 이와 함께 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가로 신청해 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증할 전략이다. 이러한 대규모 임상시험을 바탕으로 2027년 미국 FDA로부터 1차 통풍 치료제 품목허가를 획득해 2028년부터 글로
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