휴온스메디텍, 규범준수 경영시스템 ‘ISO37301’ 인증 획득

투명성 관리 및 윤리·준법경영 강화

한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 휴온스메디텍이 경영시스템 국제표준 인증 ISO37301을 획득하며 컴플라이언스 활동 강화에 나선다. (주)휴온스메디텍(대표 천청운)은 최근 한국컴플라이언스인증원으로부터 규범준수 경영시스템 'ISO37301' 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. ISO37301은 ESG 중 지배구조 주요 항목인 윤리경영 운영과 리스크 관리체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 국제표준화기구가 2021년 4월 제정한 국제 표준 인증이다. 휴온스그룹은 2014년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program·CP)을 도입해 사회적 책임에 대한 실천 의지를 표명했으며, 지난해 (주)휴온스글로벌, (주)휴온스, (주)휴메딕스 3개의 그룹사가 ‘ISO 37301' 인증을 획득한 바 있다. 또 윤리·준법경영을 위해 CP위원회를 운영하며 대내외 커뮤니케이션과 모니터링 강화에 집중하는 등 컴플라이언스 체계를 구축하고 지속적으로 운영∙관리하고 있다. 휴온스메디텍 관계자는 “이번 규범준수 경영시스템 인증 획득을 통해 기업의 컴플라이언스 관리 체계를 인정받게 된 것 같아 기쁘다”며 “앞으로도 글로벌 수준의 윤리경영 문화가 정착될 수 있도록 ESG 경

제일약품, 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’ 출시

다파글리플로진, 피오글리타존 성분으로 효과적인 혈당관리 가능 자체 임상을 통한 혈당강하 효과 및 안전성 확인 뇌졸중 등 심뇌혈관 합병증, 비알콜성 지방간 등 합병증 예방 효과 기대

한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 제일약품(대표 성석제)은 당뇨 복합제 신규 제품인 ‘듀글로우정’(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존)을 출시했다고 4일 밝혔다. '듀글로우정'은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진(Dapagliflozin)성분과 치아졸리딘디온(Thiazolidindione, TZD) 계열인 피오글리타존(Pioglitazone) 성분을 결합한 복합제다. 두 성분은 2023 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인에서 고효능군으로 분류, 혈당 강하에 높은 효과를 보여 2형 당뇨 환자의 혈당 관리에 유용하다. 실제로, 다파글리플로진은 소변으로 당을 배출시키는 기전을 갖고 있으며, 피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선하는 기전을 갖고 있어 장기간 혈당 관리에 효과적이다. 아울러, 두 성분의 조합은 각 성분의 부족한 부분을 보충해줄 수 있는 상호보완적인 성분으로 체중 변화나 부종 등의 부작용 발생 우려는 줄고, 뇌졸중, 심근경색, 심뇌혈관 질환, 비알코올성 지방간 등 2형 당뇨 환자의 주요 합병증을 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 제일약품은 자체 임상 3상을 진행한 결과, 메트포르민 및 듀글로우정 투여군이 메트포르민 및 다파글리플로진을 투여받던 환자에서

셀트리온, 유럽 망막영상학회서 CT-P42 임상 결과 발표

CT-P42 글로벌 임상 3상 24주 관찰 결과… 오리지널 대비 동등성·내약성 확인 12월 3일까지 로마에서 열린 ‘FLORetina–ICOOR 2023’서 임상 결과 구두 발표 美·韓 이어 유럽 허가 신청 완료… 약 12조 6,800억원대 글로벌 시장 공략 박차

한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회를 통해 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다. 셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다. 임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)[1]의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다. 이 같은 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의

"국민안전".. 응급의료취약지-휴일·야간 비대면진료 확대한다

비대면진료 시범사업 보완방안 시행 응급의료취약지-휴일·야간 비대면진료 예외적 허용 확대

한국재난안전뉴스 유수호 기자 | 정부가 국민의 의료 접근성을 강화가 하기 위해 기존의 대면진료 외에 온라인 등을 통해 비대면 진료에 적극 나서기로 했다. 1일 보건복지부(장관 조규홍)에 따르면, 이번 보완방안은 대면진료의 보조적 수단으로서 비대면진료를 허용한다는 원칙 하에 국민의 의료접근성 강화와 의료진의 판단을 존중하는 방향성을 가지고 마련되었다. 우선, 의료접근성을 높이기 위해 의원급 의료기관의 대상환자 범위를 조정하였다.'대면진료 경험이 있는 환자'기준을 개선해 6개월 이내 대면진료를 한 적이 있는 환자의 경우 의사 판단에 따라 비대면진료가 가능하도록 기준을 통일하기로 했다. 보건복지부는 의료 인프라 부족 지역이 여전히 많고 의료취약 시간대에 병의원을 이용하기 어렵다는 여론을 수용해 의료취약지를 뜻하는 「보험료 경감 고시」상 섬‧벽지 지역에 응급의료 취약지(98개 시‧군‧구)를 추가하고, 휴일‧야간 시간대에는 진료이력에 관계없이 비대면진료를 허용할 계획이다. 물리적, 시간적 의료접근성을 높여 국민 불편을 최소화하고자 하였다. 다만, 의약품은 약국 방문수령을 원칙으로, 재택수령의 범위는 현행대로 유지된다. 비대면진료의 안전성을 강화하는 방안도 추진된다.

대원제약 임원 정기 승진 인사

한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 대원제약(대표 백승열)은 2024년 1월 1일부로 총 12명의 임원 정기 승진 인사를 단행했다. △ 전무 -> 부사장 (1명) 관리본부 김연섭 △ 상무 -> 전무 (2명) ETC마케팅부 장세민 병원사업본부 조태균 △ 이사 -> 상무 (6명) 전략기획실 함경훈 OTC사업부 이정희 제제연구부 이아람 제품개발부 김형선 컨슈머헬스케어부 박영준 헬스케어사업본부 백인영 △ 이사대우 -> 이사 (3명) ICT지원부 오준일 마케팅2팀 정호진 마케팅4팀 이진석

겨울철 노로바이러스 식중독 주의하세요!

노로바이러스 식중독 발생 증가...손씻기 등 예방수칙 준수 당부 익히지 않은 어패류가 가장 높은 비율 차지했으며 채소류와 지하수 순 국민의 안전한 식생활 환경 조성 위해 식중독 예방 정보 지속 제공

한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경)는 겨울철에 발생이 증가하는 노로바이러스 식중독 예방과 확산을 방지하기 위해 개인 위생관리 등 예방수칙 준수를 당부했다. 노로바이러스는 오염된 물이나 음식물 등을 섭취할 경우 식중독을 일으키는 장 관계 바이러스로 영하 20도에서도 생존 가능한 병균이다. 최근 5년간(’18~’22년, 잠정) 노로바이러스 식중독 발생 현황을 분석한 결과 총 245건이 발생했으며 특히, 겨울철인 12월부터 이듬해 2월까지 발생한 식중독 건수는 102건으로 전체의 약 42%를 차지하는 것으로 나타났다. 노로바이러스 식중독 발생의 주요 원인 식품은 익히지 않은 어패류가 가장 높은 비율을 차지했으며 그 외에는 채소류와 지하수 순이었다. 노로바이러스 식중독은 오염된 음식과 물(지하수)을 섭취하였거나 환자의 구토물, 오염된 손 등 사람 간 접촉으로 감염될 수 있으므로 예방을 위해서는 개인위생 관리와 세척·소독 등을 철저히 해야 한다. 노로바이러스는 입자가 작고 표면 부착력이 강하므로 손을 씻을 때는 비누 등 세정제를 이용해 흐르는 물에 30초 이상 손가락, 손등까지 깨끗하게 세척 해야 한다. 또한, 어패류는 중심 온도 85℃에서

신라젠, 신장암 병용 임상시험 결과보고서(CSR) 공시

펙사벡 리브타요 병용 조합에서 안전성 및 유효성 입증

한국재난안전뉴스 유수호 기자 | 신라젠(대표 김재경)은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 항암바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 임상시험 결과보고서(CSR) 작성이 완료되어 금융감독원 전자공시시스템에 24일 공시했다고 이날 밝혔다. 신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했으며 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다. 이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다. C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용하였고 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 그리고 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 D군은 17.9%의 객관적 반응률이 관측됐다. 특히