한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 만든 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 유럽 판매가 속도를 내고 있다. 백신이 예방적 측면에서 잠재적 환자에게 중요하다면, 치료제의 경우, 코로나에 걸린 환자 안전에 매우 중요하다. 

셀트리온은 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 항체치료제인 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 5일 밝혔다. 

이번 항체 치료제는 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환될 가능성이 높은 환자에 투여할 수 있도록 신청이 됐다. 이번 정식 품목 허가는 지난 2월말 유럽의약품청의 렉키로나 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만이다.

우리나라 식품의약품안전처격인 유럽의약품청은 이번 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류 제출을 요구했다는 게 셀트리온의 설명이다. 

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과, 의약품 정식보급의 가장 중요한 잣대인 안정성과 유효성을 확보했다. 렉키로나 투여 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

국내에선 지난 2월 조건부 허가 받은 후 지난 17일 정식 품목허가를 획득했다. 현재 국내 114개 병원, 1만6862명의 환자에게 투여됐다.

셀트리온 관계자는 "국내 품목허가에 이어 유럽에서도 정식 품목허가 절차에 돌입하며 글로벌 허가에 속도를 내고 있다"며 "앞으로 항체치료가 필요한 전세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기 공급을 위한 노력을 지속하겠다"고 밝혔다.