한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료해 내년 7월 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마’의 현지 판매를 시작한다고 27일 밝혔다.

셀트리온은 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마 허가를 신청했으며, 올해 승인이 날 것으로 기대하고 있다. 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다.

유플라이마는 작년 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였다. 뿐만 아니라 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)도 제거해 개발됐다.

셀트리온은 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다.

셀트리온은 EMA로부터 ▲류마티스 관절염(RA) ▲염증성 장질환(IBD) ▲건선(PS) 등 휴미라의 모든 적응증(치료범위)과 관련해 EMA로부터 유플라이마의 판매를 허가받았다. 또 유플라이마의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 시장에 진출했다.

올해 2월에는 40㎎/0.4㎖ 용량에 이어 80㎎/0.8㎖ 용량 제형의 추가 판매허가를 받으며, 환자와 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다.

셀트리온은 지난해 10월 한국 식품의약품안전처로부터 유플라이마의 판매허가를 획득해, 올해 3월 국내 판매를 본격적으로 개시했다. 이어 샐트리온핼스케어는 지난 12월에는 캐나다보건부(Health Canada)로부터 최근 캐나다에서 판매를 시작해 북미지역 진출을 본격화했다.

셀트리온 관계자는 “이번 특허 합의에 따라 아달리무맙 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다”며 “이른 시점부터 미국시장에 진입해 고농도 휴미라 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 미국내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.