한국재난안전뉴스 안정 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)가 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 국내 정식 품목허가를 받았다.

지난 2월 식약처로부터 조건부 허가를 받는 뒤 7개월 여만으로, 조건부 허가를 받을 당시에 비해 치료 대상 범위가 확대됐고, 약물투여시간도 종전(90분)보다 30분 단축돼 의료현장에서 활용도를 더욱 높일 수 있게 됐다. 

17일 셀트리온과 중앙방역대책본부에 따르면, 셀트리온은 식약처로부터 정식 품목허가를 받아 기존 허가조건 삭제, 효능 및 효과 확대, 투여시간 단축 등을 골자로한 승인을 받았다. 렉키로나는 지난 15일까지 국내 107개 병원에서 1만4857명의 환자에게 투여됐다.

먼저, 투여 대상 범위가 확대됐다. 지난 2월 5일에는 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자에만 투여할 수 있도록 했으나, 이번 허가부터는 투여 대상의 나이는 '50세 초과자'로 확대됐고, 기저질환의 범위에 비만자, 만성신장질환자, 만성 간질환자, 면역억제환자가 추가됐고,일반 성인 환자 중에서 중증 상태인 경우에는 투약할 수 있도록 했다.

아울러 렉키로나는 경구용 방식이 아니라, 주사로 놓은 정맥 투여 방식인데, 투여 시간을 기존의 90분에서 60분으로 줄일 수 있다고 제시해,  의료 현장에서 보다 빠르게 환자 치료에 쓸 수 있도록 길을 열어놓았다. 

셀트리온은 앞서 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국에서 진행한 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명 대상 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나의 안정성과 유효성을 확보했다. 특히 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소하는 효능을 확인했다. 인도발 델타 변이주에 대해서는 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소와 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인한 바 있다.

또 국내뿐 아니라 전 세계에서 빠르게 우점종으로 자리 잡고 있는 인도발 델타 변이 바이러스에 대한 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소, 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인했다.
 

셀트리온은 식약처의 렉키로나 정식 품목허가를 발판 삼아 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획이다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등에 정식 품목허가 신청을 제출할 계획이며, EMA는 이미 렉키로나주의 정식 품목허가 전 사용 권고 의견을 낸 바 있다. 회사는 또 사용이 승인된 국가에서는 제품이 빠르게 공급돼 치료에 적극적으로 활용될 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.

특히 백신 접종이 빠르게 진행되는 상황에서도 코로나19 바이러스 확산세가 이어지면서 항체 치료제에 대한 관심과 수요가 높아지고 있는 만큼 생산과 공급에도 만전을 기한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "식약처의 정식 품목허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과"라며 "코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료현장에서 렉키로나가 더욱 적극적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

아울러, "글로벌 규제기관과 지속적인 논의를 통해 국가별 허가 절차를 계속 진행하는 한편 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 노력하겠다"며 "세계적으로 코로나19 확산세가 지속되면서 항체치료제에 대한 관심과 수요가 높아지고 있는 만큼 생산과 공급에도 만전을 기할 것"이라고 덧붙였다.