셀트리온,애브비와 특허 합의…‘유플라이마’ 내년 7월 美 시장 진출

한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료해 내년 7월 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마’의 현지 판매를 시작한다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마 허가를 신청했으며, 올해 승인이 날 것으로 기대하고 있다. 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다. 유플라이마는 작년 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였다. 뿐만 아니라 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)도 제거해 개발됐다. 셀트리온은 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다. 셀트리온은 EMA로부터 ▲류마티스 관절염(RA) ▲염증성 장질환(IBD) ▲건선(PS) 등 휴미라의 모든 적응증(치료범위)과 관련해 EMA로부터 유플라이마의 판매를 허가받았다. 또 유플라이마의 해외 판매를 담당하는

• 장수빈 기자
• 2022-04-27 14:31