한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처·미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다. 이후 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다.

이후 유럽과 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속히 진행할 계획이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 수 있게 된다.

셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보할 예정이다. 자체 항체의약품 개발·생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다. 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 됐다.

이번 ‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 IQVIA 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원으로 이 중 미국은 약 4조원, 한국은 1200억원 규모로 집계되고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국과 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다”며 “이번 식약처와 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽과 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.