한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)은 내달 9일 미국 FDA(식품의약국)의 시판허가가 나올 예정인 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정했으며, 미국 내 영업 인력을 충원하는 등 미국 출시를 위한 준비를 마무리했다고 30일 밝혔다. 한미약품은 지난 6월 FDA는 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행한 바 있다. 실사는 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했다고 회사측은 설명했다. 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했다. 이와 함께 미국 전역에서 영업·마케팅을 담당할 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 한미약품과 스펙트럼은 기존 출시된 호중구감소증 치료제와 비교해 롤론티스의 장점을 적극적으로 부각한다는 방침이다. 또 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받기 위한 영업·마케팅 전략을 세웠다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’에 따라 9월 9
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | LG화학(대표 신학철)이 미국 FDA에 자체개발 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’ 임상 3상(연구 과제명; EURELIA_1 Study) 시험계획을 신청했다고 1일 밝혔다. ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)'의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제로, 지난 임상 2상에서 강력한 요산 강하 효과를 입증한 바 있다. 이번 임상은 위약 대조균 비교 시험으로 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. LG화학은 이와 함께 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가로 신청해 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증할 전략이다. 이러한 대규모 임상시험을 바탕으로 2027년 미국 FDA로부터 1차 통풍 치료제 품목허가를 획득해 2028년부터 글로
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 바쁜 일상생활에서 현대인이 가장 많이 사용한 것 중 하나가 일회용컵(Tak-out cup)이다. 길을 걷다 주위를 둘러봤을 때, 한두 명은 손에 들고 가는 걸 볼 수 있는데, 문제는 이 일회용컵 안에는 우리 몸에 악영향을 주는 수 조(兆) 개의 플라스틱 나노입자(Trillions of Plastic 'Nanoparticles')이 들어있는 것이다. 5일 산업계에 따르면, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행이 지난 2년간 지속되면서 일회용 용기 사용이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 코로나 감염 우려 속에 개인은 물론 보건당국도 감염 예방을 위해 일회용 컵 사용을 방조하거나 방관한 것이다. 특히, 이번 코로나19 후 매장 내부 취식이 금지되며 테이크아웃제가 더 많이 시행됐다. 또 요즘은 매장내부가 협소한 곳도 많아 테이크아웃을 하면 할인해주는 매장도 있고, 테이크아웃 전용 매장을 운영하기도 한다. 하지만 편리하다는 이유로 무심코 사용하고 있던 일회용 컵이 우리의 건강을 망칠 수 있다면 믿을 수 있을까? 놀랍게도 테이크아웃 잔으로 활용되는 일회용 컵은 환경과 건강 측면에서 이미 수차례 논란이 된 적이 있다. 이 가운데 최
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 유한양행(대표 조욱제)은 미국 스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618(SB-01)‘가 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 11일 밝혔다. 스파인바이오파마는 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다. YH14618은 펩타이드 의약품으로, 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도해 우수한 효능·안전성을 입증한 바 있다. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인 스파인바이오파마에 기술이전하며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 이후 스파인바이오파마는 수차례 미국 FDA와의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했다. 최근 임상 2상 시험 없이 3상 시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 FDA로부터 입수했다. 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능 할 것으로 예
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진가 전세계로 급증하고 있는 가운데, 5세 미만 어린이에 대한 접종을 시작하려했던 미국의 식품의약품안전청(FDA)이 코로나19 어린이 화이자백신 사용에 대한 자문위원회 회의를 연기하기로 했다. 17일 유에스뉴스(USNEWS)에 따르면, FDA는 화이자가 생후 6개월에서 4세까지 어린이를 대상으로 3회분의 백신 투여 가능여부에 대한 데이터가 나올 때까지 기다릴 예정이라고 밝혔다. 2월 15일에 백신관련 생물학제품 관련 자문위원회 회의(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting)에소 코로나 어린이백신 2회분 접종을 논의하고자 했지만, 해당 위원회는 백신 접종에 대한 중요한 검토 자료를 배포하며 "화이자 어린이 3회분 접종에 대한 데이터 배출에 대한 기대성이 있다"며 "화이자사가 해당 연령층에 대한 정보제공을 할 수 있을 것이다"라고 말했다. 이어 "다른 연령층에서 최근 오미크론에 대한 중화 항체 수치가 실제 백신 2회 복용에 비해 3회 복용에서 유의미하게 증가하고 있다는 당서의 연구 데이터가 이를 뒷받침한다"고
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 미국 FDA에서 승인, 공식적인 리뷰에 돌입했다고 14일 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼에 따르면 지난 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로 시판서가 신청서를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다. 현재, 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황으로 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거 치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상) 결과를 기반으로 했다. FDA는 오는 11월 24일 내로 ‘처방의약품 신청자 수수료법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 이어 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상(confirmatory trial) 진행이 중요하다며 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다. 또 FDA는 현재 시판허가
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 빠르면 이달 21일부터 5세 미만 어린이용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 미국에서 출시될 전망이다. 10일 유에스뉴스(USNEWS)에 따르면 미국 정부는 질병예방통제센터(CDC) 자료를 인용해, 이르면 2월 21일까지 5세 미만 어린이들을 위한 코로나19 백신을 출시할 계획이라며 현재 미국 식품의약품안전청(FDA)가 화이자의 사용을 허가하는 방안을 검토하고 있다. FDA는 이와 관련해 화이자-바이어엔텍 백신에 대해 2~4세 아동의 임상시험에서 일부 절차를 충족하지 못했으나, 이들 연령에 대해 백신 사용 허가를 검토하고 있다. 이에 앞서, 이들 백신 제조사들은 이들 연령층에 대한 긴급 공중보건 수요에 대응하기 위한 FDA 요청에 따라 긴급 승인에 필요한 관련 자료를 FDA에 제출했다고 설명했다. FDA 외부 자문위원들은 오는 15일 보건당국이 백신 승인을 권고할 것인지 여부를 논의할 예정이며 아직 코로나19 예방접종을 하지 못한 유일 연령층인 5세 미만 아동을 위해 백신승인 권고 회의 후 일주일 안에 접종을 시작할 계획이다. CDC 자료에 따르면, 미국 정부는 FDA 승인이 나는대로, 이달 안에 화이자-바이오엔텍
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | LG화학(대표 신학철)이 둔감해진 인슐린 저항성을 개선시키는 당뇨병 신약을 개발한다. 19일 LG화학에 따르면, 미국 FDA로부터 인슐린 저항성을 개선하는 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 ‘LC542019’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 ‘LC542019’ 1상 승인에 따라 생명과학사업본부 출범 5년 만에 통풍 치료제 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’를 비롯해 총 10개의 임상개발 단계 신약 후보물질을 확보하게 됐다. LG화학은 미국에서 건강한 성인·제2형 당뇨병 환자 98명을 대상으로 ‘LC542019’의 ▲안전성 ▲내약성 ▲약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) ▲약력학(약물 농도·치료 효과) 평가 등을 진행하게 된다. ‘LC542019’는 인슐린 민감도 조절 단백질인 ‘GPR120’의 작용을 활성화 시켜 인슐린 저항성을 개선하는 약물이다. 세포의 인슐린 저항성이 높아지게 되면 인슐린이 분비돼도 혈액과 세포 간 포도당 이동이 정상적으로 이뤄지지 않아 고혈당 상태가 된다. LG화학은 인슐린 저항성 개선을 통한 강력한 혈당 감소 효능 뿐만 아니라, 체중 감소·지방간 개선 등 부가적 효능을 동시
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 한미약품(대표 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 작년 3월, 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염(PBC, Primary biliary cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 올해 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 지정으로 LAPSTriple Agonist는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터 한 가지 적응증 등 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다. 이로써 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건·EMA 6건·한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐으며, 이는 국내 제약사 중 최다 기록이다. LAPSTriple Agonist는 작년 7월 FDA로
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | hy(대표 김병진)가 개발한 특허 프로바이오틱스 HY7601·HY7714가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규건강식품원료(NDI)’ 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 새롭게 인증 받은 HY7601은 ‘KY1032’와 함께 식약처 인정 개별 인정형 소재 ‘킬팻’의 원료다. 킬팻은 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 기능성 프로바이오틱스다. HY7714는 모유 유래 피부 유산균이다. 피부 보습·자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지에 도움을 준다. 이번 ‘체지방 감소’와 ‘피부 건강’ 기능성 프로바이오틱스로는 2종 모두 세계 최초로 FDA 인증을 받게 됐다. hy는 체지방 감소 유산균 킬팻과 피부 건강 유산균 HY7714 2종에 대해 FDA ‘자체검증 GRAS’도 취득했다. 이로써 hy가 보유한 모든 B2B(기업 간 거래) 주력 균주의 해외 판매가 가능해졌다. 입증된 원료 안정성은 판매를 견인해, 2021년 킬팻과 피부 건강 유산균 HY7714 누적 판매량은 각각 5.2톤과 2.2톤을 기록했다. hy는 5월 기업 간 거래 전용브랜드 ‘hyLabs’를 론칭하고 종근당건강, 뉴트리등 10여 곳에 5종의 프로바이오틱스를 공급하
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