한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)은 내달 9일 미국 FDA(식품의약국)의 시판허가가 나올 예정인 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정했으며, 미국 내 영업 인력을 충원하는 등 미국 출시를 위한 준비를 마무리했다고 30일 밝혔다. 한미약품은 지난 6월 FDA는 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행한 바 있다. 실사는 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했다고 회사측은 설명했다. 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했다. 이와 함께 미국 전역에서 영업·마케팅을 담당할 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 한미약품과 스펙트럼은 기존 출시된 호중구감소증 치료제와 비교해 롤론티스의 장점을 적극적으로 부각한다는 방침이다. 또 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받기 위한 영업·마케팅 전략을 세웠다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’에 따라 9월 9
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 차세대 핵심 전략제품인 램시마SC가 유럽시장에서 가파른 성장세를 보이고 있는 가운데, 오는 9월 후속 바이오시밀러 2종의 임상 3상 결과를 세계적 권위의 유럽 학회에서 각각 발표하면서 차세대 성장동력 준비에 박차를 가한다고 29일 밝혔다. 셀트리온그룹에서 현재 가장 빠르게 성장하고 있는 램시마SC는 그룹내에서 차세대 성장기반의 핵심을 차지하고 있는 제품으로, 유럽시장 론칭 2년만에 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성하는 등 현지 시장 안착에 성공한 것으로 평가받고 있다. 직접 램시마SC를 처방했던 현지 의료진들도 제품 처방과 스위칭에 호평을 보내고 있어 향후 시장점유율 확대에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대되고 있다. 셀트리온은 후속 제품군인 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명: 우스테키누맙)과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)의 임상 3상 결과도 내달 유럽 학회에서 발표해 램시마SC의 성공으로 달궈진 현지 분위기를 이어갈 계획이다. 우선, 올해로 31번째를 맞이하는 유럽피부과학회 학술회의(EADV Congress, European Academy of Dermatology
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 휴메딕스가 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by design, QbD) 시스템 구축에 박차를 가하고 있다. 휴메딕스(대표 김진환)는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 있는 식품의약품안전처 지원사업인 ‘의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업’의 일환, ‘맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원’ 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다. QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 제조공정과 품질관리의 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 제품 연구단계에서부터 관리하는 것이 특징이다. 휴메딕스는 이번 식약처의 컨설팅 지원을 통해 현재 개발중인 의약품(HMC2-092)에 대해 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다. 전문가의 자문을 통해 QbD시스템을 구축하고 제품의 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다. 또한 향후 개발할 개량신약 등의 제품에도 QbD를 적용해 의약품 개발 과정의 효율성을 제고, 제품화에 소요되는 시간과 비용을 줄이고 제품 품질을 향상시켜 글로벌 경쟁력을 높여 나간다는 계획이다. 휴메딕스 관계자는 "이번 식약처 컨설팅 지원 대상에 선정된 것을 바탕으로
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 유한양행(대표 조욱제)이 미국 현지시간으로 지난 19일 자사 퇴행성디스크 치료제인 YH14618(SB-01, 레메디스크)의 임상3상 첫 환자 투여를 진행했다고 25일 밝혔다. YH14618은 수술 없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품으로 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대되는 치료제다. 스파인바이오파마의 주도 하에 진행되는 이번 임상은 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국내 30여개의 임상센터에서 실시하며 YH14618의 안전성 평가 및 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증, 관련 장애 개선을 확인한다. 이번 임상으로 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 2024년에는 임상 결과를 확보할 것으로 예상되며 유한양행은 임상3상의 첫 환자 투약 개시에 따라 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만달러를 수령하게 된다. 유한양행 관계자는 "한국에서 유한양행이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상을 면제받고 임상3상에 진입하게 됐다"며 "임상3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화 될
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 19일 글로벌 제약사 테바(Teva)와 편두통치료제 신약 아조비(AJOVY) 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 약 1100억원 규모로 셀트리온의 2021년 매출액의 5.8%에 이른다. 공급 계약기간은 올해 19일부터 2024년 3월 31일까지이다. 아조비(성분명: 프레마네주맙)는 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 억제 기전을 통해 삽화성 혹은 만성 편두통 환자에서 두통을 예방하는 장기 지속형 항체 치료제로 지난 2018년 9월 미국 FDA의 승인을 획득했다. 셀트리온은 테바와의 협업을 통해 2015년부터 아조비 생산을 위한 기술이전과 스케일업(Scale-up) 과정을 거쳐 2017년부터 본격적인 상업 생산을 시작했다. 셀트리온은 올해도 아조비의 원료의약품 공급 계약을 체결함으로써 글로벌 수준의 항체의약품 생산 기술력을 다시 한번 입증하게 됐으며, 이번 계약을 포함한 현재까지의 누적 공급계약 금액은 약 3,530억원이다. 셀트리온 관계자는 “회사는 자제 항체 바이오의약품 개발과 생산에 집중하는 한편 오랜 파트너사인 테바와도 우호적 관계를
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘㈜(대표 김소연)이 올 상반기 급성장 실적을 발표했다. 금융감독원에 따르면, 피씨엘은 전년 동기대비 매출이 43.9% 성장한 311억을 달성했다고 공시했다. 영업이익은 43억, 당기순이익은 166억원으로 흑자전환에 성공했다. 피씨엘은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 타액자가진단키트를 최초로 허가받아 본격적인 판매에 들어갔다. 전국의 약국과 편의점, 대형마트 등에서 판매되고 있으며, 반기 매출 성장에 크게 기여한것으로 확인됐다. 또 1분기에는 코로나19 전문가용 신속항원키트가 매출을 이끌었다. 피씨엘의 코로나19 타액자가검사키트는 만18세미만 임상을 완료한 유일한 제품으로 안전하고 편리하게 검사를 할 수 있어 유치원, 초등학교, 중고등학교, 노약자를 중심으로 많은 판매가 예상된다. 피씨엘은 현장형 신속진단 장비인 PCLOK Ⅱ장비의 마케팅을 본격화 하고 있다. 특히 이번 겨울 독감과 함께 코로나19의 재확산을 대비하여, 현장에서 신속하게 독감과 코로나19등의 질병을 다중진단할 수 있는 PCLOK II ABC 시약의 식약처 허가를 완료하고 판매를 준비
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약으로 구성된 셀트리온그룹(대표 기우성)은 주요 사업장이 위치한 인천, 충청 인근 지역사회 수해 복구 지원을 위해 성금 5억원을 기부했다고 12일 밝혔다. 이번 성금은 대한적십자사 인천지사와 충북지사에 전달됐으며, 집중호우로 인해 많은 피해를 입은 인천 및 충청지역 수해 피해 복구 및 수재민을 위한 구호물품 지원 등에 사용될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “기록적인 집중호우로 인해 인근 지역사회 주민들이 생활터전을 잃고 많은 어려움을 겪고 있어 안타깝다”며 “이번 성금을 통해 수해 지역의 피해 복구와 수재민들의 일상 복귀가 하루라도 앞당겨질 수 있기를 간절히 바란다”고 말했다.
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 대웅제약(대표 전승호·이창재)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 'DWP213388'의 임상1상 시험계획을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 'DWP213388'은 대웅제약기 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제소 세계 최초 현식 신약(First-in-class)이다. 일반적으로 B 세포(B cell), T 세포(T cell) 하나만의 저해에 국한되어 있는 기존 치료제와 달리 DWP213388은 B 세포와 T 세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제다. 대웅제약은 위 치료제가 브루톤 티로신 키나아제(BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(ITK)를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있으며, 전임상 단계에서 안전성과 우수한 효능을 확인했다. 이번 임상1상에서는 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상2상 진입의 가능성을 확보할 계획이다. 시험은 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행되며 올해 4분기 시작할 예정이다. ‘자가면역질환’은 인체 내부의 면역체계가 세균, 바이러스 등의 외부 항원이 아닌 인체 내부의
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 유한양행(대표 조욱제)은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 손잡고 약국에서 자체 브랜드 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’의 판매를 시작했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 국내와 다양한 국가의 임상을 통해 성능을 확인했다. 지난 2월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했고, 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%, 특이도 100%의 평가결과를 받았다고 설명했다. 이를 바탕으로 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했으며, 세계보건기구 긴급사용승인(WHO EU)도 신청했다. 최근 유행하고 있는 오미크론 하위 변이(BA 5·BA 2.75 등)에 대해서도 높은 성능을 보인다고 유한양행 측은 설명했다. 한편 제조사 오상헬스케어는 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 2020년 국내기업 최초로 코로나19 PCR 진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득한 바 있다. 올해에는 국제기구 파인드 디엑스의 코로나19 자가진단키트의 저개발국가 공급 프로젝트 최종 4
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 제일약품(대표 성석제)이 제제기술연구소와 분석연구센터 총괄 임원으로 이시범 전무를 영입했다고 8일 밝혔다. 이번에 영입되는 이시범 전무는 제제기술연구소와 분석연구센터 내 전반적인 연구개발을 총괄하며 연구 개발, 신약 상용화에 속도를 높일 수 있도록 진두 지휘할 예정이다. 이시범 전무는 2001년 충남대학교 약햑대학 제약학과를 졸업한 후 동 대학원에서 약학 석·박사 학위를 취득했다. 이후 2006년 CJ제일제당 기술연구소를 시작으로 한화드림파마, 알보젠코리아, 애드파마에서 제제 및 연구 개발 업무를 총괄해 연구소를 이끌었다. 서병구 제일파마홀딩스 경영기획실장은 “이번 전문가 영입은 제일약품의 신약개발을 비롯한 다양한 제제 연구에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다”며 “신제제 개발 등 혁신적인 파이프라인 구축에도 이바지하길 기대한다”고 말했다.