한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)社와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다. 이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매가 시작되면 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 확대하는 데 큰 역할을 할 것으로 예상된다. 특히 앞서 시장에 진출한
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 의료용 자기발생기인 ‘제일 자석패치 1300’ 을 출시했다고 24일 밝혔다. ‘제일 자석패치 1300’은 의료용 영구자석의 자기장을 이용해 근육통 완화시키는 데 도움을 주는 의료기기로, 자석은 영구적으로 사용 가능하며 리필 밴드만 교체하여 재사용할 수 있다. 이 제품은 동전 크기로 제작돼 뒷목, 어깨, 허리 등 다양한 신체 부위에 편리하게 사용할 수 있으며, 신축성이 좋은 원단을 사용하여 부착력이 뛰어나고 굴곡진 부위에도 편리하게 붙일 수 있다. 뿐만 아니라, 제일 자석패치 1300은 특유의 파스 냄새나 자극감에 거부감이 있는 환자들이 사용하기에 용이하며, 부착 시 3~5일 유지가 가능하다는 장점이 있다. ‘제일 자석패치 1300’은 자기장의 단위인 1300가우스에서 따온 명칭으로, 일반적으로 1,000~1,500 가우스가 근육 통증 측면에서 가장 효과적인 세기로 알려져 있다. 목선재 제일헬스사이언스 마케팅PM은 “의료용 자기발생기는 다양한 연구 논문을 통해 혈류 속도 및 체열 증가, 이로 인한 근육통 감소 효과를 인정받은 치료 방식”이라며 “제일 자석패치 1300은 통증 감소 효과는 물론 신속
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 내달 10일까지 ‘무더위 극복 특별 프로모션’을 진행한다고 24일 밝혔다. 휴온스는 덥고 습한 여름철 건강 관리와 면역력 증진을 위해 특별 프로모션을 마련했다. 네이버스토어를 통해 마련된 이번 프로모션에서는 △프로 어드밴스드 100 △광명 침향환 등 신제품 2종을 합리적인 가격에 만나볼 수 있다. 휴온스가 새롭게 선보인 ‘프로 어드밴스드 100’은 장 건강과 배변 활동에 도움을 주는 건강기능식품이다. 미국 캘리포니아에서 생산된 17종 프로바이오틱스 완제품을 직수입해 식품의약품안전처 고시 최대 함유량인 100억 CFU 그대로 생균을 보존했다. △락토바실러스 13종 △비피더스 4종 △프리바이오틱스 3종인 프락토올리고당, 자일로올리고당, 갈락토올리고당을 배합했다. 생균 보존용 ALU ALU 보호 포장으로 온도, 공기, 습도, 빛을 차단해 냉장 보관 없이도 실온에서 100억 CFU를 보존했다. 개별 포장으로 휴대와 보관도 편리하며 위생적으로 섭취가 가능하다. ‘광명 침향환’은 프리미엄 건강환으로 인도네시아산 고품질 침향과 100% 국내산 벌꿀을 배합해 남녀노소 건강한 단맛을 즐길 수 있다. 본연의 맛
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | GC녹십자(대표 허은철)가 미국출혈장애학회(BDC)에 참가해 미국 식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 이 결과 A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 보다 2.83배 높은 것으로 나타났다. 미국혈우병재단(NHF)에서 올해 75번째로 주최하는 미국출혈장애학회(BDC)는 출혈 장애에 대한 전문가들이 모여 관련 지식과 최신 연구를 공유하는 국제 학회다. 지난 17~19일(현지시각) 메릴랜드 주에서 개최됐다. 이번 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대학교 약학대학 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장 등 산·학·연 공동연구결과물로 그 의미가 크다는 것이 회사 측의 설명이다. 연구진이 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면, 8인자제제는 1.44%에 그쳤다. 즉, 헴리브라와 8인자제제 투여군의
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 대원제약(대표 백승열)은 제주도 소방공무원들과 응급환자들을 위해 1,680만 원 상당의 상처 치료 브랜드 ‘큐어반‘ 제품을 기부했다고 17일 밝혔다. 이번 기부는 대원제약과 초기 화상용 제품인 ‘큐어반 번스프레이‘ 제조사 원바이오젠의 협업으로 진행됐으며 제주특별자치도와 함께했다. 제주도청에서 진행된 이번 행사에는 김희현 제주특별자치도 정무부지사와 백인영 대원제약 헬스케어사업본부장, 김민석 원바이오젠 상무, 김수환 제주소방안전본부장 등이 참석했다. 기부 품목은 화상 초기 응급처치를 위해 사용하는 큐어반 번스프레이 1,000개, 화상 상처에 사용 가능한 저자극 폼드레싱 큐어반 폼 잘라 200개, 굴곡진 상처에도 부착할 수 있는 고탄력밴드 큐어반F 시리즈 1,000개다 큐어반 번스프레이는 화상 초기 단계 응급처치를 위한 제품으로 주성분인 액상 하이드로겔이 화상 부위에 분포됨으로써 신속하게 열기를 낮추고 쿨링 효과를 지속시켜 화기를 빠르게 제거해 준다. 특히 알로에베라 성분이 함유돼 있어 화상 부위의 상피세포 촉진 효과도 있어 고온에 노출되기 쉬운 소방공무원에게 유용한 제품이다. 대원제약은 작년 경북소방본부에도 기부를 진행한 바 있다
한국재난안전뉴스 유수호 기자 | 신라젠(대표 김재경) 최대주주인 엠투엔(대표 이승건)이 올 상반기 연결기준 매출액은 398억원, 영업이익은 18억원, 당기순이익이 30억원을 기록했다고 지난 14일 공시를 통해 밝혔다. 16일 스틸드럼 및 자동부품 전문기업인 엠투엔에 따르면 이 회사의 매출액은 전년 동기 대비 161.4% 증가했고, 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환에 성공했다. 별도기준의 경우 상반기 매출액은 전년 동기 대비 61.0% 증가한 246억원이며, 영업이익의 경우 9억원, 당기순이익의 경우 35억원으로 지난해와 비교했을 때 모두 흑자전환했다. 엠투엔은 안정적인 사업 운영을 통해 올해 상반기 연결기준 매출액과 영업이익 모두 전년 대비 증가하였으며, 특히 지난 2월에 인수한 전장사업부 실적이 올해 2분기부터 본격 반영됨에 따라 별도기준 매출 증가와 수익이 개선됐다고 회사측은 설명했다. 회사 관계자는 “전기차 산업 성장에 힘입어 전체적으로 전장사업부의 매출이 큰 폭으로 증가하였고, 장기간 연구개발을 통해 출시한 전장사업부 제품의 판매량이 늘어났다”며, “국내 최초로 개발한 전기차용 PT센서에 이어 신규 개발 품목 양산을 추진하고 있어 하반기 신규 품목에
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 2분기 매출액 5,240억원, 영업이익 1,830억원, 영업이익률 34.9%를 기록했다고 14일 밝혔다. 케미컬 부문 국제조달 입찰 시기 조정, 용역 매출 등 기타 매출 감소로 전년 동기 대비 전체 매출 및 영업이익은 감소했지만, 후속 신규 파이프라인 공급으로 주력사업인 바이오시밀러 매출은 전년 동기대비 10.4% 증가했으며 이에 힘입어 전체 영업이익률도 34.9%로 개선됐다. ▲ 주요 바이오시밀러 제품군 글로벌 시장서 안정적 점유율 유지 셀트리온의 주요 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽과 미국 등 글로벌 주요 시장에서 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 램시마가 61.7%, 트룩시마 22.1%, 허쥬마 19.2%의 시장점유율을 기록했다. 특히, 램시마와 트룩시마는 오리지널 제품을 상회하는 견고한 점유율을 보이며 시장을 선도하고 있다. 미국에선 올해 1분기 기준 램시마(미국 판매명: 인플렉트라) 30.2%, 트룩시마가 30.5%의 점유율을 달성하며 견고한 시장 점유율을 유지하고
한국재난안전뉴스 유수호 기자 | 국내 최초로 타액으로 코로나 감염여부를 검사하는 피씨엘(대표 김소연)의 자가진단키트가 결국 적법한 절차에 의해 개발된 것이 검찰과 행정법원 등으로부터 재확인됐다 식품의약품안전처(이하, 식약처)는 피씨엘이 2021년경 모행사에 사용적합성 평가로 제공한 코로나 자가진단키트를 무허가 의료기기 제조 등으로 보아 관련법 위반으로 고발하였으나, 서울남부지방검찰청은 지난 9일 이에 대해 최종 무혐의 처분을 내렸다. 최근 해당 고발 건과 관련한 식약처 과징금처분에 대해 행정법원도 피씨엘의 손을 들어 이를 취소하였는데, 이로써 피씨엘은 그간 받아온 위법업체의 오명을 완전히 벗게 되었다. 해당 제품은 코로나 타액 자가진단으로서는 국내 최초로 개발되어 편의성 및 안정성을 인정받았으나, 식약처의 행정처분과 형사고발 등으로 인해 허가가 늦어져 많은 문제가 있었다. 이에 행정법원은 피씨엘이 입은 불이익이 크고 식약처가 재량권을 일탈·남용하였다고 판단한 바 있다. 한편 피씨엘 김소연 대표는 “체외진단제품은 시장진입 시기가 매우 중요하다, 규제보다는 원활한 기업활동을 위한 지원이 절실히 필요하다, 향후 피씨엘이 글로벌 체외진단기업으로 나아가는 데 더욱 매
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 대원제약(대표 백승열)은 식품의약품안전처(이하 식약처)의 제조 및 판매 중지 조치 해제에 따라 어린이 해열진통제 ‘콜대원키즈펜시럽‘의 제조 및 판매를 재개한다고 11일 밝혔다. 대원제약은 어린이 해열제 품귀 현상 해결을 위해 10일 식약처의 '콜대원키즈펜시럽‘ 제조판매 중지 해제 발표 직후 곧바로 제품 생산을 재개했으며 품질이 개선된 제품 초도물량 21만 팩 공급을 시작으로 지속적으로 생산량을 늘릴 예정이다. 회사 측은 충북 진천에 국내 최대 규모의 내용액제 생산 시설을 갖추고 있는 만큼 생산에 총력을 기울여 약 부족 사태를 해결한다는 계획이다. 대원제약은 지난 5월 콜대원키즈펜시럽에서 나타나는 상분리 현상으로 인해 사전 예방 차원에서 선제적으로 해당 제품에 대한 자발적 회수를 진행했으며 6월 말 식약처에 회수종료를 보고, 이후 식약처는 이에 대해 적정성 평가를 진행했다. 이와 별개로 회사는 원인 규명 및 제제 개선 연구를 이어왔으며 철저한 실험과 검사 끝에 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 최적의 배합비율 및 방법을 밝혀냈다. 식약처는 회사 측이 제출한 해결책으로 제제 개선이 이뤄졌음을 확인하고 제조 및 판매 중지 조치
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 유한건강생활(대표 강종수) 헬스&라이프스타일 브랜드 뉴오리진 이너플로라가 여자 유산균 최초로 1억 캡슐 판매 돌파 기록을 달성했다고 9일 밝혔다. 이너플로라는 국내 최초 식약처로부터 질 건강에 도움을 줄 수 있음을 인정받은 UREX 프로바이오틱스가 주원료로 하루 한 캡슐만으로도 유산균 증식을 통해 질과 장 건강을 동시에 챙길 수 있는 것이 특징이다. 또한 장시간 앉아있는 학생들부터 직장인 그리고 임산부까지 꾸준히 오래 섭취할 수 있는 비건 캡슐로 전 연령대 여자들의 섭취가 가능한 안전한 성분의 대한민국 대표 여자 유산균이다. 이너플로라는 지난 4년간 판매 및 브랜드 충성도 1위는 물론, 출시 후 5년만에 1억 캡슐 판매를 돌파하는 대기록을 달성했다. 1억 캡슐 판매 돌파는 대한민국 여성 인구 1명당 3캡슐을 섭취한 셈이며, 지금까지 판매된 이너플로라의 초소형 캡슐을 나열하면 무려 서울과 부산을 2번 이상 왕복하는 거리로 환산된다. 이 같은 기록은 여자 유산균 최초 이너플로라가 사상 처음 세운 것으로 그 의미가 크다. 뉴오리진은 고객들의 꾸준한 사랑에 보답한다는 취지와 이너플로라 1억 캡슐 판매 돌파를 기념해 ‘원데이 특