한국재난안전뉴스 유수호 기자 | 국내 최초로 타액으로 코로나 감염여부를 검사하는 피씨엘(대표 김소연)의 자가진단키트가 결국 적법한 절차에 의해 개발된 것이 검찰과 행정법원 등으로부터 재확인됐다 식품의약품안전처(이하, 식약처)는 피씨엘이 2021년경 모행사에 사용적합성 평가로 제공한 코로나 자가진단키트를 무허가 의료기기 제조 등으로 보아 관련법 위반으로 고발하였으나, 서울남부지방검찰청은 지난 9일 이에 대해 최종 무혐의 처분을 내렸다. 최근 해당 고발 건과 관련한 식약처 과징금처분에 대해 행정법원도 피씨엘의 손을 들어 이를 취소하였는데, 이로써 피씨엘은 그간 받아온 위법업체의 오명을 완전히 벗게 되었다. 해당 제품은 코로나 타액 자가진단으로서는 국내 최초로 개발되어 편의성 및 안정성을 인정받았으나, 식약처의 행정처분과 형사고발 등으로 인해 허가가 늦어져 많은 문제가 있었다. 이에 행정법원은 피씨엘이 입은 불이익이 크고 식약처가 재량권을 일탈·남용하였다고 판단한 바 있다. 한편 피씨엘 김소연 대표는 “체외진단제품은 시장진입 시기가 매우 중요하다, 규제보다는 원활한 기업활동을 위한 지원이 절실히 필요하다, 향후 피씨엘이 글로벌 체외진단기업으로 나아가는 데 더욱 매
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 체외진단 전문기업 '피씨엘(대표 김소연)'이 미국 시장 진출을 위한 파트너십 강화에 본격 나선다. 피씨엘에 따르면 4월 27일 미국 보스턴 소재 '매리어트 캠브리지 호텔'에서 개최된 '한미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼'에 참가했다. 이번 행사는 보스턴 바이오 클러스터를 소개하고 다양한 미국 진출 성공 사례를 공유하는 것이 핵심이다. 또 미국 시장 진출 기업들의 특화 전략 및 성과 발표와 더불어 업무협약 기회도 제공된다. 행사에는 보건복지부 및 보건산업진흥원과 더불어 각 기업 관계자들이 대거 참석해 자리를 빛냈다. 피씨엘은 이번 행사에 참여하며 ARC그룹과 미국 시장 진출 파트너십 강화를 목적으로 한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약식에는 ARC그룹 맥 맥도널드(Mac McDonald) 부사장과 피씨엘 오정희 글로벌마케팅 실장이 참여해 상호 협력을 약속했다. ARC그룹은 지난 2015년 창립한 자산운용 기업으로 미국 뉴욕을 비롯해 멕시코, 두바이, 상하이, 인도, 싱가포르 등 14개 사무소를 운영 중이다. 무엇보다 신흥 시장 내 다양한 투자 수단을 관리 중인 가운데 약 50 개 국가에서 약 84억 달러 규모의 투자 거
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘㈜ (대표 김소연)이 케냐 보건부 산하 의약품관리위원회(Pharmacy and Poisons Board, PPB)의 등록 허가를 최근 취득했다고 21일 밝혔다. 이번 허가는 지난 케냐 대통령 방한에 이은 케냐 보건복지부 장관의 후속 조치로 케냐의 보건사업에 피씨엘이 적극 참여할 계기가 될 것으로 보인다. 특히 케냐 현지 혈액 시장 내 첨단 시스템 구축의 필요성에 대해 공감하며 하이수 혈액선별기 등록 절차가 순조롭게 이루어 진것으로 보인다고 밝혔다. 혈액선별은 헌혈 받은 혈액을 수혈하기 전 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), C형 또는 B형 간염, 매독 등의 발병 인자인 바이러스가 섞인 채 수혈될 경우 치명적인 의료사고를 야기할 수 있기 때문이다. 피씨엘 하이수 혈액선별기는 짧은 시간 내에 수천 개에 달하는 혈액 샘플을 신속하고 정확하게 선별하는 것이 강점이다. 아울러 하이수는 피씨엘 시약 뿐 아니라 타사 시약도 유연하게 사용 가능하다. 지난 2016년에는 식품의약품안전처로부터 4등급 허가를 받았다. 체외진단의료기기의 등급 분류는 안전관
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘㈜ (대표 김소연)이 지난 28일 송파구 문정동 경영 사무동에서 창립 15주년 기념 행사를 개최했다고 2일 밝혔다. 피씨엘 창립 15주년 기념 행사에는 샤픽 하샤디 주한 모로코대사, 제나니 노스츠웨 들라미니 주한 남아공대사, 존 나이투타이 주한케냐대사관 2등서기관, 남영진 KBS한국방속 이사장, 김철준 한독약품 부회장, 한국연예제작자협회 정원관위원장 한국세계선교협의회 윤영찬목사 등 내외빈이 대거 참석해 자리를 빛냈다. 피씨엘은 창립 15주년을 맞이하여 글로벌 IVD 업체로 성장하기 위한 '새로운 도약' 을 선언하고, 디지털 헬스케어 사업 및 예방백신사업으로의 사업확대를 통해서 글로벌 매출을 확대하고, 이에 맞는 조직개편을 통한 책임경영 시스템을 구축할 것을 다짐했다. 이날 행사에 참석한 샤픽 하샤디 주한 모로코대사는 “피씨엘은 모로코의 진정한 친구다. 우리는 코로나19로 어려울때 서로를 도와가며 사랑과 우정을 다져왔다. 오늘 우리 친구인 피씨엘의 창립 15주년을 진심으로 축하하며, 올해에는 모로코 정부가 피씨엘과 함께하는 대 역사가 시작될것” 이라고 말했다. 제나니
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 체외면역진단기기 전문기업 피씨엘(주)(대표 김소연) 김소연 대표가 지난 16일 하노이 랜드마크72 인터컨티넨탈 호텔에서 개최된 한국-베트남 수교 30주년 기념 한-베 경제협력포럼2022 행사에 참가했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 한국과 베트남의 수교 30주년을 기념하여 한국무역협회, 베트남 상공회의소가 공동으로 개최하여, 한국의 주요 경제인이 베트남으로 초청되어, '위대한 동행- 미래번영 100년!'을 메인 슬로건으로 양국의 30년 동행을 바탕으로 새롭게 100년을 내다보는 번영의 길을 모색하는 행사다. 행사에 참가한 피씨엘 김소연 대표는 베트남 타이빈성 응오 동 하이 서기장을 비롯한 베트남의 주요 정 부당국자 및 베트남상공회의소의 주요 기업인들과 회담을 통해 피씨엘의 제품인 '코로나19 타액 자가검사키트' 뿐 아니라, OKII 기기와 진단시약의 국가보건소 및 클리닉 진출, 베트남 국가혈액원에 혈액 바이러스 스크리닝 제품 관납 등 피씨엘의 베트남사업 진출에 관해 논의했다고 전했다. 피씨엘 김소연 대표는 “한국 경제인 대표로 베트남에 초청되어 매우 기쁘다. 이번 행사를 통해서 베트남의 주요 정부 당국자 및 기업인들과 실질적인
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 체외면역진단기기 전문기업 피씨엘(주)(대표 김소연) 김소연 대표가 11일 서울 한남동 그랜드 하얏트 호텔에서 개최된 대한민국-남아프리카공화국 수교 30주년 기념 만찬 행사에 참석했다. 올해는 1992년 대한민국과 남아프리카공화국이 수교한 지 30주년이 되는 해로, 주한 남아프리카공화국 대사관은 갈라 행사를 개최하고, 고위급 비지니스 활동을 통해 양국 관계 개선에 적극적으로 기여하고 있는 한국의 주요 파트너만을 초청했다. 호스트로는 제나니 노스츠웨 들라미니 주한남아공대사(만델라 대통령의 딸), 에릭 요한스 마라이즈 남아공 재경 · 복지위 국회위원 등이 귀빈을 맞이했다. 피씨엘 김소연 대표는 남아공 국회의원 등 주요 정부 당국자들, 기업인들과 함께 대한민국 바이오기업 대표로 헤드 테이블에 초청되었다. 이 자리에서 김대표는 남아공 대사와 함께 남아공 고위 관리들과 아프리카에서 피씨엘이 보건사업을 리딩할 수 있는 구체적인 방안을 논의했다 . 특히 주최측은 에릭 요한스 마라이즈 남아공 국회의원과 피씨엘 김소연 대표를 나란히 앉을 수 있도록 했는데, 이는 피씨엘의 남아공 의료혁신사업 진출을 심도깊게 논의하기 위한 것이었다는 설명이다. 이
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 체외면역진단기기 전문기업 피씨엘(대표 김소연)은 5일 캐나다 정부에 코로나19 타액자가진단키트의 판매를 시작했다고 밝혔다. 피씨엘의 코로나19자가진단키트는 캐나다 공공조달 PSPC( Public Services and Procurement Canada) 에 조달되는 코로나-19 신속항원 자가검사로는 첫 타액 자가 진단 키트가 되었다. 캐나다 정부는 올 겨울 코로나19의 재유행을 대비하여 신속항원키트에 대한 비축물량 확보에 나섰으며, 입찰을 통해 초도 물량을 계약을 시작했다. 피씨엘은 캐나다 정부의 요청에 따라 입찰에 참여해 초도물량에 대한 계약을 성사시키게 되었다. 피씨엘 김소연 대표는 “캐나다와는 지난 5월 사용승인을 받은 후 부터 다양한 루트를 통해 수출을 위한 면밀한 사전작업이 진행되어 왔다. 캐나다정부의 비축물량 입찰 참여는 캐나다정부의 요청에 의한 것으로 우리회사의 타액자가진단키트의 편의성과 안전성, 그리고 정확도 등이 글로벌에서 좋은 평가를 받고 있기 때문이다. 이번 캐나다 정부의 비축물량 확보에 기여하게 되어 기쁘며, 향후 캐나다 정부가 본격적인 물량확보에 나설 것으로 보이는 만큼 추가적인 계약을 기대하고 있다.”
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘㈜(대표 김소연)이 4일 서울광장에서 개최된 `2022 건강서울 페스티벌' 행사에 참여했다. '건강서울 페스티벌'은 지난 2013년부터 서울과장에서 개최돼 왔으며, 시민과 약사가 건강을 주제로 소통하는 기회를 제공하기 위해 서울특별시약사회에서 주최하고 있다. 코로나19로 3년만에 8차 행사가 재개됐다. 피씨엘은 약국에서 구입할 수 있는 진단용 의료기기에 대한 홍보를 위해 국내 최초로 식약처로부터 허가받아 판매하고 있는 코로나19 타액자가진단키트와 자가진단을 인증할 수 있는 어플리케이션을 체험할 수 있는 행사를 진행했다. 또 시민들을 위하여 다양한 레크리에이션을 통해 진단키트를 선물하는 이벤트도 진행하여 많은 시민들의 호응이 있었다. 씨엘의 코로나19 타액 자가진단키트는 특히 만18세 미만의 소아 청소년 등에 임상시험을 완료한 유일한 코로나19신속항원키트로 최근 서울시교육청, 제주도교육청, 경남교육기관 등에도 납품되고 있다. 피씨엘 김소연 대표는 “우리 직원들과 함께 시민 여러분들을 만나 코로나19타액진단키트에 대하여 소개드리고 직접 체험해 볼수 있는 자리가 마련되
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘㈜(대표 김소연)이 올 상반기 급성장 실적을 발표했다. 금융감독원에 따르면, 피씨엘은 전년 동기대비 매출이 43.9% 성장한 311억을 달성했다고 공시했다. 영업이익은 43억, 당기순이익은 166억원으로 흑자전환에 성공했다. 피씨엘은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 타액자가진단키트를 최초로 허가받아 본격적인 판매에 들어갔다. 전국의 약국과 편의점, 대형마트 등에서 판매되고 있으며, 반기 매출 성장에 크게 기여한것으로 확인됐다. 또 1분기에는 코로나19 전문가용 신속항원키트가 매출을 이끌었다. 피씨엘의 코로나19 타액자가검사키트는 만18세미만 임상을 완료한 유일한 제품으로 안전하고 편리하게 검사를 할 수 있어 유치원, 초등학교, 중고등학교, 노약자를 중심으로 많은 판매가 예상된다. 피씨엘은 현장형 신속진단 장비인 PCLOK Ⅱ장비의 마케팅을 본격화 하고 있다. 특히 이번 겨울 독감과 함께 코로나19의 재확산을 대비하여, 현장에서 신속하게 독감과 코로나19등의 질병을 다중진단할 수 있는 PCLOK II ABC 시약의 식약처 허가를 완료하고 판매를 준비
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 피씨엘의 김소연 대표가 치매진단키트 기술개발사업으로 ‘올해의 산업혁신 기술상’에서 산업통상자원부 장관상을 수상했다. 다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업인 피씨엘은 지난 19일 서울 명동호텔에서 개최된 올해의 산업혁신 기술상에서 김소연 대표를 포함해 총 6명이 선정됐다고 20일 밝혔다. 올해의 산업혁신 기술상은 산업통상자원부가 주최하고 한국산업기술평가관리원(KEIT), 한국산업기술진흥원(KIAT), 한국에너지기술평가원(KETEP),한국공학한림원(NAEK)이 공동 주관했으며, 세계최고 수준의 기술을 개발한 연구자 6명이 이번에 수상의 영예를 안았다. 피씨엘(주)은 스위스와 국제공동 기술개발사업을 통해 알츠하이머 진단기술을 개발한 것인데, 한 가지 바이오마커로 알츠하이머를 진단하는 기존의 방식이 아닌 다중 바이오마커 방식이다. 다중면역진단의 혁신적인 원천기술(SG CapTM)을 통해 한 번에 여러 진단을 하면서도 3차원 방식으로 진단마커를 고정시켜 민감도 및 특이도 등 성능을 월등히 향상한 제품이라는 평가를 받고 있다. 이번 과제를 지원했던 한국산업기술진흥원은 기존 치매진단 방법은 이미 치매가 상당히 진행한후에
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