한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 미국 FDA에서 승인, 공식적인 리뷰에 돌입했다고 14일 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼에 따르면 지난 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로 시판서가 신청서를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다. 현재, 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황으로 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거 치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상) 결과를 기반으로 했다. FDA는 오는 11월 24일 내로 ‘처방의약품 신청자 수수료법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 이어 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상(confirmatory trial) 진행이 중요하다며 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다. 또 FDA는 현재 시판허가
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 한미약품(대표이사 권세창·우종수)이 자사 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’과 ‘롤론티스’를 개발중인 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다고 4일 밝혔다. 이번 투자를 계기로 한미약품의 스펙트럼 지분율은 약 10%대로 확대된다. 한미약품은 이번 지분 투자와 더불어 스펙트럼과 체결한 포지오티닙과 롤론티스에 대한 라이선스 계약의 마일스톤 및 로열티 조건을 변경했다. 스펙트럼의 상업화 비용 부담을 줄여주고, 두 제품이 미국에서 판매되는 시점부터 발생하는 수익을 양사가 폭넓게 배분하는 방식이다. 한미약품은 롤론티스 미국 시판허가와 함께 스펙트럼으로부터 수취할 마일스톤을 ‘추가 로열티’로 조정해 연도별로 수취하기로 했다. 로열티를 연간 순매출액의 두 자릿수대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액만큼 로열티를 받은 후엔 이 비율을 한자릿수대로 조정하기로 했다. 더불어 한미약품이 생산해 스펙트럼에 공급하는 롤론티스의 공급 원가도 현실화 하기로 했다. 포지오티닙도 시판허가와 동시에 받게 될 마일스톤을 추가 로열티 충당 방식으로 변경한다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “이번 투자는 스펙트럼과 한미 양시간의 파트너십 강화를
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 한미약품(대표 우종수)이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 미국 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 7일 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행·전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 해 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다. 이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았고, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없는 걸로 파악됐다. 조 터전(Joe Turgeon) 한미약품 파트너사 스펙트럼 사장은 “HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 임직원들에게 감사하다”고 말했다.
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)이 개발해 미국 제약 기업 ‘스펙트럼’에 라이선스 아웃된 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’이 암 발현 주요 인자 중 하나인 KRAS를 억제하는 제제와 병용 투여할 때 KRAS 억제 활성을 보다 향상시킬 수 있다는 연구 결과가 미국·유럽 연합 종양학회에서 발표됐다. 13일 한미약품에 따르면, 포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐다. 스펙트럼은 올해 말 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출할 계획이다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 7일부터 10일까지 온라인으로 열린 ‘2021 AACR-NCI-EORTC’에서 MD 앤더슨 암센터의 포지오티닙 병용요법 연구 결과를 발표했다. 이번 발표에서 MD 앤더슨 재클린 로비쇼 교수는 KRAS 변이 고형암 전임상 모델(KRASG12C 돌연변이 세포)에서 ‘포지오티닙’을 KRASG12C 억제제와 병용할 때 KRASG12C 억제 후 EGFR, HER2 외에도 HER3·HER4 신호전달을 억제하는 등 시너지 효과가 나타났다고 공개했다. 이 발표 내용은 스펙트럼 홈페이지에서도 확인할 수 있다. 프랑수아 레벨 스펙트럼 최고 의학책임자는 “MD
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