한국재난안전뉴스 유수호 기자 | 국내 최초로 타액으로 코로나 감염여부를 검사하는 피씨엘(대표 김소연)의 자가진단키트가 결국 적법한 절차에 의해 개발된 것이 검찰과 행정법원 등으로부터 재확인됐다 식품의약품안전처(이하, 식약처)는 피씨엘이 2021년경 모행사에 사용적합성 평가로 제공한 코로나 자가진단키트를 무허가 의료기기 제조 등으로 보아 관련법 위반으로 고발하였으나, 서울남부지방검찰청은 지난 9일 이에 대해 최종 무혐의 처분을 내렸다. 최근 해당 고발 건과 관련한 식약처 과징금처분에 대해 행정법원도 피씨엘의 손을 들어 이를 취소하였는데, 이로써 피씨엘은 그간 받아온 위법업체의 오명을 완전히 벗게 되었다. 해당 제품은 코로나 타액 자가진단으로서는 국내 최초로 개발되어 편의성 및 안정성을 인정받았으나, 식약처의 행정처분과 형사고발 등으로 인해 허가가 늦어져 많은 문제가 있었다. 이에 행정법원은 피씨엘이 입은 불이익이 크고 식약처가 재량권을 일탈·남용하였다고 판단한 바 있다. 한편 피씨엘 김소연 대표는 “체외진단제품은 시장진입 시기가 매우 중요하다, 규제보다는 원활한 기업활동을 위한 지원이 절실히 필요하다, 향후 피씨엘이 글로벌 체외진단기업으로 나아가는 데 더욱 매
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘 (대표 김소연)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 타액 자가검사키트가 대만 식약처(TFDA)로부터 정식 허가를 받았다. 피씨엘은 한국거래소 공시를 통해 동사의 코로나19 타액 자가검사키트 ‘PCL SELF TEST- COVID19 Ag’가 대만 식약처(TFDA)로부터 5월 23일(현지 시간)부로 정식허가를 받았다고 24일 밝혔다. 피씨엘의 타액 자가검사키트는 기존의 코를 찌르는 방식에 비해 사람에 따른 검사 능숙도 차이가 없으며, 쉽고 안전한 검사방법으로, 특히 만18세 미만 어린이에게 임상시험을 완료된 유일 제품이며, 국제 임상시험에서 민감도 91.76%, 특이도 99.54%가 확인된 성능 우수 제품이라는 게 피씨엘 측의 설명이다. 피씨엘은 “정식 허가 전부터 대만 현지 업체들로부터 당사 물량을 선점하기 위한 대량 주문이 들어오고 있다. 특히 중국제품과 가격경쟁이 없어 좋은 가격으로 수출이 가능하다. 캐나다와 함께 대만이 이 제품의 주요 수출국이 될 전망”이라고 밝혔다. 한편, 피씨엘은 지난달 29일 식약처로부터 타액(침)을 사용해 코로나19 바이러스 감염
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