한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 대원제약(대표 백승열)은 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘이 의약품 시장 조사기관 유비스트 기준 10월 피브레이트(fibrate) 시장에서 1위를 차지했다고 15일 밝혔다. 유비스트에 따르면 10월 처방조제액 기준 티지페논정이 전월 대비 약 6% 성장한 12.6억 원을 기록하며 2017년 출시 후 처음으로 1위를 차지했다. 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 개발한 정제 형태의 페노피브레이트콜린 제제다. 대원제약은 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가함으로써 높은 친수성으로 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들은 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후 복용해야 했지만 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하며, 제제 크기도 고중성지방혈증 치료제 중 가장 작아 복약 편의성 개선도 기대할 수 있다. 출시 첫해인 2017년 40억 원의 처방액을 기록한 티지페논정은 2018년 68억 원, 2019년 84억 원, 2020년 94억 원, 2021년 114억 원, 2022년 134억 원으로 연평균 성장률 27.3%를 달성하며 가파르게 성장했다. 2023년 연간 처방액
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 정부가 보건안보 위기 발생시 100일 이내에 백신·치료제 대응체계를 구축함으로써 제 2의 코로나 대유행에 적극 대비하기로 했다. 보건복지부는 19일 국가과학기술자문회의 심의의결을 거쳐 이같은 내용의 ‘제3차 보건의료기술육성 기본계획(2023~2027)’을 발표했다. 이번 제3차 보건의료기술육성 기본계획은 코로나19 이후 마련되는 보건의료기술 분야 중장기 계획이다. ‘모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0시대 구현’을 비전으로, 보건의료기술 향상, 보건안보 위기시 100일내 대응시스템 구축, 바이오헬스 수출 확대를 목표로 해 4대 추진전략, 14대 중점과제, 46개 세부과제로 구성했다. 심뇌혈관·응급·중환자 분야 예방·진단·치료, 난임 극복과 신생아 환자의 생존율 향상을 위한 조기진단·치료기술 개발을 지원하고, 암·치매 등 위험 질환의 진단·치료기술을 확보한다는 계획이다. 보건안보 확립을 위해선 백신·치료제 개발, 감염병 대응체계 구축을 위한 연구개발에 투자하겠다고 밝혔다. 백신·필수의약품 기술 자급화, 진단·치료제 개발 역량 강화 등 감염병으로부터 안전한 사회를 위한 기술개발(R&D) 체계를 마련하고, 범부처 협력을 통해
한국재난안전뉴스 장수 기자 | 대원제약(대표 백승열)이 상염색체 우성 다낭성 신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) 치료제 ‘톨비스정‘을 출시했다고 24일 밝혔다. 톨비스정은 항이뇨호르몬인 바소프레신의 작용을 차단하는 톨밥탄(tolvaptan) 성분의 제품으로, 15mg 제제와 30mg 제제 2종으로 출시됐다. ADPKD는 인구 1,000명 당 1명 꼴로 발생하는 유전성 질환으로, 성인이 된 후 좌우 신장에 다량의 낭종이 발생하고 신장 기능이 감소해 신부전에 이르게 되는 병이다. 고혈압, 혈뇨, 복통, 허리나 등의 통증, 복부 팽만 등의 증상이 생길 수 있다. 상염색체 우성 유전이라 부모 중 한 쪽만 이 병을 앓고 있어도 성별과 무관하게 자녀에게 유전될 확률이 50%에 이른다. 톨비스정은 ADPKD 환자의 낭종 생성과 신기능 저하를 억제함으로써 말기 신부전에 이르는 속도를 지연시키는 효과가 있다. 또한 바소프레신의 작용이 차단되면 전해질 손실 없이 순수한 물을 소변으로 배출하게 되는데 이 과정에서 혈청 나트륨 농도가 증가함에 따라 저나트륨혈증 치료에도 사용할 수 있다. 저나트륨혈증은 신체 내 수분
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)은 내달 9일 미국 FDA(식품의약국)의 시판허가가 나올 예정인 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정했으며, 미국 내 영업 인력을 충원하는 등 미국 출시를 위한 준비를 마무리했다고 30일 밝혔다. 한미약품은 지난 6월 FDA는 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행한 바 있다. 실사는 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했다고 회사측은 설명했다. 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했다. 이와 함께 미국 전역에서 영업·마케팅을 담당할 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 한미약품과 스펙트럼은 기존 출시된 호중구감소증 치료제와 비교해 롤론티스의 장점을 적극적으로 부각한다는 방침이다. 또 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받기 위한 영업·마케팅 전략을 세웠다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’에 따라 9월 9
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 유한양행(대표 조욱제)이 미국 현지시간으로 지난 19일 자사 퇴행성디스크 치료제인 YH14618(SB-01, 레메디스크)의 임상3상 첫 환자 투여를 진행했다고 25일 밝혔다. YH14618은 수술 없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품으로 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대되는 치료제다. 스파인바이오파마의 주도 하에 진행되는 이번 임상은 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국내 30여개의 임상센터에서 실시하며 YH14618의 안전성 평가 및 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증, 관련 장애 개선을 확인한다. 이번 임상으로 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 2024년에는 임상 결과를 확보할 것으로 예상되며 유한양행은 임상3상의 첫 환자 투약 개시에 따라 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만달러를 수령하게 된다. 유한양행 관계자는 "한국에서 유한양행이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상을 면제받고 임상3상에 진입하게 됐다"며 "임상3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화 될
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 종근당(대표 김영주)은 19일 세포∙유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 글로벌 혁신신약 공동 연구를 위한 전략적 양해각서(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다. 종근당은 이번 협약으로 이엔셀에 전략적 투자를 진행하고 이엔셀의 세포∙유전자 치료제 개발 노하우 및 생산기술을 활용해 세포∙유전자 치료제연구개발을 진행하게 된다. 양사는 이번 협업을 통해 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품의공동 연구개발·생산 프로세스를 가속화할 계획이다. 종근당은 캄토벨을 비롯한 항암제 연구를 통해 축적한 전문성을 바탕으로 다양한 고형암에 대한 타겟 단백질을 선별해 글로벌 임상을 진행한다. 이엔셀은 임상등급의 세포와 바이러스를 동시에 생산해내는 생산기술을 바탕으로 유전자치료제의 공정개발과 후보물질·임상시료 생산을 맡는다. 이엔셀 관계자는 “각 파이프라인의 비임상 및 임상 시료 생산을 위해 최선을 다할 것이다”고 말했다. 종근당 관계자는 “최근 RNA 기반 플랫폼 기술을 확보해 암 백신과 희귀질환 치료제로 개발 가능성을 높
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 임상3상 시험계획서 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 17일 밝혔다. 바이오시밀러는 오리지널의약품의 바이오 복제약으로, 성분은 오리지널약과 동일하지만 저렴하다는 특징을 갖는다. 앞서 셀트리온은 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이다. 동시에 글로벌 임상3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 내겠다는 방침이다. 임상3상은 유럽 내 류머티즘관절염 환자 448명을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성·안전성·약동학·면역원성 등의 비교 연구를 진행할계획이다. CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 다국적제약사 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제로 ▲류머티즘 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲거대세포 동맥염 ▲사이토카인 방출 증후군 등 치료에 처방된다. 악템라의 글로벌 매출 규모는 지난해 기준약 4조5600억원(35억6200만스위스프랑)을 기록했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6' 단백질을 억
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 한미약품(대표 권세창)과 북경한미약품은 혁신 항암신약으로 개발 중인 치료제 2종의 연구 결과를 미국암학회(AACR)에서 공개했다고 13일 밝혔다. 이번 AACR에서 한미약품은 후성유전자적 표적항암 신약 'HM97662'(EZH1/2)를, 북경한미약품은 이중항체 신약 'BH3120'(PD-L1/4-1BB BsAb)에 대한 연구 결과를 각각 포스터로 발표했다. 한미약품이 발표한 HM97662(EZH1/2)는 악성 혈액암 및 고형암 치료제로 개발 중인 신약으로, 면역항암제 반응성 개선은 물론 기존 치료제의 내성을 극복할 가능성까지 확인되고 있다. 한미약품은 연구를 통해 HM97662의 EZH1/2 이중 저해 기반 강력한 항암 효과를 확인했고, 이번 AACR에서는 KRAS/LKB1 이중 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 HM97662의 면역조절인자로서의 새로운 가능성을 소개했다. 한미약품 발표에 따르면, HM97662는 EZH1/2억제는 물론 종양미세환경(TME)에서 면역반응을 높이는 인자인 인터페론 유전자 촉진제(STING) 발현을 증가시켜 면역세포활성화 사이토카인(Cytokines)과 케모카인(Chemokines) 분비를 촉진한다
한국재난안전뉴스 박소민 기자 | 대웅제약(대표 전승호·윤재춘)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 예방을 위한 목적의 치료제 개발을 중단했다고 8일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 만성 췌장염 치료제인 호이스타(성분명 카모스타트)로 코로나19 치료제를 개발해 왔다. 대웅제약 측은 이날 "코로나19 감염 예방을 적응증으로 하는 치료제 국내 임상 3상을 자진 중단하기로 했다"며 "코로나19 백신 접종률이 증가함에 따라 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상시험 대상자 모집에 어려움이 있다"고 중단 이유를 설명했다. 이는 백신을 맞지 않은 사람을 대상으로 임상을 진행해야 하는데, 접종률이 80%를 넘어서면서 미접종자 중 임상 대상자를 구하기 어려워지자 임상을 포기했다는 의미다. 대웅제약은 다만 "경증과 중등증, 중증 환자를 대상으로 하는 코로나19 치료제 개발은 지속한다"고 전했다. 대웅제약은 임상 2상에서 카모스타트가 가짜약보다 낫다는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 당시 임상적 증상이 개선되기까지 가짜약은 8일이 소요됐고, 카모스타트는 7일이 걸렸다. 다만 50대 이상 경증 환자의 기침 등 일부 증상 개선 시간이 단축되는 효과를 확인했다며 개발을 이어간다는
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 유한양행(대표 조욱제)은 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceutials)가 제출했던 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질인 ‘PCS12852’의 미국 내 임상 2a상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 15일 밝혔다. 이번 ‘PCS12852’는 2020년 8월 유한양행이 자체개발하고 프로세사에 기술 이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질 합성신약이다. 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제로, 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술 이전됐다. 프로세사의 이번 임상2a상은 중등도(moderate)에서 중증(severe)단계의 위무력증(gastroparesis) 환자 24명을 대상으로 진행했다. 조건은 ‘PCS12852’의 안전성·내약성·용량에 따른 약동학적 특성 평가 등을 목적으로 ▲다기관 ▲무작위배정 ▲이중눈가림으로 진행한다. 위무력증은 위 배출지연(delayed gastric emptying)을 특징으로 갖는 질환이다. 의학적으로 약한 근육수축으로 음식물이 오랜 기간 위에 정체하게 되면서 십이지
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