한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 약 4,236억원 규모 공급계약 체결을 25일 공시했다. 이번 계약은 분기 공급계약으로는 역대 최대 규모로 미국과 유럽 등에서 지속해서 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 주요 글로벌 시장에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 성장세에 따라 신속한 글로벌 공급을 위한 물량이다. 여기에 테바(TEVA)의 편두통치료제 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급물량이 연내 추가되면 하반기 매출은 더욱 늘어날 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마가 61.7%[1], 트룩시마 22.1%, 허쥬마 19.2%의 시장점유율을 기록했다. 특히, 램시마와 트룩시마는 오리지널 제품을 상회하는 견고한 점유율을 보이며 시장을 선도하고 있다. 미국 시장에선 올해 2분기 기준으로 램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라)
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증[1]에 대해 품목허가를 받았다. 셀트리온은 지난 2015년 뉴질랜드에서 램시마IV의 품목허가를 획득한 데 이어 램시마SC까지 허가를 받으며 뉴질랜드 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하게 됐다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 오세아니아 시장 내 입지를 확대할 것으로 기대하고 있다. 오세아니아 주요국인 호주에 이어 뉴질랜드에서 허가를 획득한 만큼 오세아니아 전역으로 시장을 확대해 시장 점유율과 영향력 확대에 더욱 힘쓸 계획이다. 셀트리온은 앞선 2020년 호주에서도 램시마SC의 허가를 획득한 바 있다. 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC는 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품으로,
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 ▲류마티스 관절염(RA) ▲염증성 장질환(IBD) ▲건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 선보인 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 저농도로 개발된데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄였다. 또한 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖췄다. 셀트리온은 이런 장점을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅·유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획이다. 특히 고농도 제형의 경우, 지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득했다. 이후 현재 유럽에서 판매
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