한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다. 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내
한국재난안전뉴스 유수호 기자 | 유한양행이 폐암 신약 렉라자를 건강보험 급여 등재 전까지 한시적으로 국내 환자에게 EAP(조기 공급 프로그램) 방식으로 무상 공급한다고 10일 밝혔다. 렉라자는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다. 대상은 렉라자 1차 치료 적응증에 해당하는 모든 환자다. 고(故) 유일한 박사의 창업 정신을 기려 수익의 일정 부분을 사회에 환원하겠다는 취지다. 국내 기업이 자체 개발 신약을 건보 적용 전까지 무제한으로 무상 지원하는 것은 이번이 처음이다. 렉라자와 동일한 기전의 ‘타그리소’가 비급여로 1년 약값만 7000만 원이 넘는다는 점을 고려할 때 적지 않은 규모다. 이번 EAP는 렉라자를 1차 치료제로 처방하기를 희망하는 전국 2, 3차 의료기관에서 시행된다. EAP는 전문의약품이 시판 허가된 후 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다. 렉라자는 지난 2021년 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 사용하도록 허가됐으며, 올해 6월 30일 적응증이 1차 치료까지 확대됐다. 조욱제 유한양행
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 유한양행(대표 조욱제)은 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 신약 제다큐어 론칭 1주년을 맞아 기념 심포지엄을 개최한다고 12일 밝혔다. 18일 저녁 온·오프라인으로 동시에 진행되며 오프라인 행사는 서울 신라호텔 다이너스티홀에서 열린다. 유한양행은 이번 심포지엄을 통해 반려견 인지기능장애증후군(CDS)과 제다큐어에 대해 총 3개의 세션(Session)으로나눠 다양한 논의를 진행할 예정이다. 세션1 에서는 설채현 원장(놀로 동물행동클리닉)의 ‘CDS 진단과 환경관리’ 를 주제로 특강을 진행한다. 세션2에서는 김성수 원장(VIP동물의료센터)의 ‘제다큐어-정확하게 알고 제대로 활용하는 방법’을 주제로 강의하며, 좌장은 허주형 대한수의사회장이 맡는다. 세션3에서는 제다큐어 처방 케이스 스터디 발표가 진행된다. △김효진 원장(센트럴동물메디컬센터) △신명란 원장(두남자동물병원) △정언승 원장(시유동물메디컬센터) △박선희 원장(키다리동물병원)이 강사로 나서 제다큐어를 처방한 케이스와 자신의 경험을 공유한다. 좌장은 윤화영 서울대 수의대 교수가 맡는다. 특히 첫번째 CDS 치료제로서 제다큐어의 처방 케이스는, 많은 수의사들이 가장 궁금해하는
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 한미약품(대표 권세창)과 북경한미약품은 혁신 항암신약으로 개발 중인 치료제 2종의 연구 결과를 미국암학회(AACR)에서 공개했다고 13일 밝혔다. 이번 AACR에서 한미약품은 후성유전자적 표적항암 신약 'HM97662'(EZH1/2)를, 북경한미약품은 이중항체 신약 'BH3120'(PD-L1/4-1BB BsAb)에 대한 연구 결과를 각각 포스터로 발표했다. 한미약품이 발표한 HM97662(EZH1/2)는 악성 혈액암 및 고형암 치료제로 개발 중인 신약으로, 면역항암제 반응성 개선은 물론 기존 치료제의 내성을 극복할 가능성까지 확인되고 있다. 한미약품은 연구를 통해 HM97662의 EZH1/2 이중 저해 기반 강력한 항암 효과를 확인했고, 이번 AACR에서는 KRAS/LKB1 이중 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 HM97662의 면역조절인자로서의 새로운 가능성을 소개했다. 한미약품 발표에 따르면, HM97662는 EZH1/2억제는 물론 종양미세환경(TME)에서 면역반응을 높이는 인자인 인터페론 유전자 촉진제(STING) 발현을 증가시켜 면역세포활성화 사이토카인(Cytokines)과 케모카인(Chemokines) 분비를 촉진한다
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 제일약품(대표 성석제)이 과민성방광치료 신약 ‘베오바정(성분명 비베그론)’에 대한 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. ‘베오바정’은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약으로, 제일약품은 국내 허가를 위해 가교임상 3상을 완료했다. 지난해부터 자사 직접 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있는 제일약품은 식품의약품안전처로부터 베오바정에 대한 최종 허가를 받게 되면 제일약품 자체 생산을 통해 국내에 공급할 수 있게 된다. 베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 준다. 특히, 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과와 부작용이 적어 과민성 방광 환자의 증상 및 삶의 질을 향상시킨다. 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 ‘베오바정’에 대한 안전성 및 유효성을 비교평가하는 가교임상을 진행한 제일약품은 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약 –1.22회 대비 –2.28회로 개선된 것을 확인했다
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 미국 FDA에서 승인, 공식적인 리뷰에 돌입했다고 14일 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼에 따르면 지난 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로 시판서가 신청서를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다. 현재, 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황으로 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거 치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상) 결과를 기반으로 했다. FDA는 오는 11월 24일 내로 ‘처방의약품 신청자 수수료법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 이어 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상(confirmatory trial) 진행이 중요하다며 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다. 또 FDA는 현재 시판허가
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 대웅제약(대표 전승호)은 신약개발 전문 바이오벤처 ‘넥스아이(대표 윤경완)’와 면역항암제 공동 연구개발·중장기적 협력을 위한 업무협약를 체결했다고 23일 밝혔다. 넥스아이는 독자적 플랫폼 기술을 기반으로 면역항암제 신약 개발에 나서고 있는 신생 바이오벤처다. 신규 면역치료 불응성 인자를 표적으로 하는 중화항체를 이용한 신약을 개발하고 있다. 중화항체는 생체에 독성이나 감염력을 가진 병원체에 결합해 그 활성을 저해하거나 영향을 제거, 세포를 보호하는 항체다. 이는 면역치료법을 사용할 수 없거나, 기존 항암제에 반응하지 않는 암환자들을 대상으로 단독 또는 기존 면역치료제와의 병용요법을 통해 새로운 시장을 창출할 것으로 기대된다. 이번 협약을 통해 양사는 면역항암제 신약 ▲NXI-101 ▲NXI-201을 포함한 넥스아이의 파이프라인을 함께 연구·개발하는 데 힘을 모을 예정이다. 특히 대웅제약은 Pre-A 시리즈 지분투자에 전략적 투자자로 참여해 해외 라이선스아웃 등에서 넥스아이와 협력할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “국가과제 선정을 통해 탁월한 기술력이 검증된 넥스아이와 연구개발 분야에서 협력할 수 있어 매우 고무적”이라며 “
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 신학철 LG화학(사장 손지웅) 부회장이 22일 ESG(환경·사회·지배구조)기반 신성장 동력을 함께 육성해 나갈 글로벌 인재를 찾기 위해 직접 미국 현지 채용 행사를 주관했다. 이날 행사에는 미국 매사추세츠공과대(MIT), 조지아공과대, 코넬대 등 주요 10여개 대학·연구소의 석·박사와 학부생 40여명이 초청됐다. 신 부회장은 경영진과 대화 시간을 갖고 직접 이들에게 회사의 비전을 공유했다. 이날 참석한 인재들은 ▲친환경·바이오 소재 ▲배터리 소재 ▲신약 개발 등 LG화학의 신성장 동력 관련 분야의 전공자들이 다수를 차지했다. 신학철 LG화학 부회장은 “LG화학은 현재의 성과에 안주하지 않고 우리와 지구의 더 나은 미래를 만들기 위해 창사 이래 가장 역동적이고 혁신적인 변화를 추진 중”이라며 “여러분과 같은 자유롭고 창의적인 인재들이 마음껏 도전하고, 그 성과를 함께 나눌 수 있는 최고의 직장으로 만들겠다”고 말했다.
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