한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 신라젠(대표 김재경)과 연세대학교 의과대학 송당암연구센터(센터장 라선영)는 항암제 BAL0891 공동연구를 진행한다고 29일 밝혔다. 연구 내용은 위암 전임상 모델에서 BAL0891의 항 종양 효과를 확인하는 연구다. BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 항암 신약 물질로서 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있다. 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)로 개발 중이다. 현재 미국과 한국에서 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 연세대학교 의과대학 송당암연구센터 전신인 연세 암 연구소는 그간 분산되어 진행되던 암 연구 활동을 통합하여 암에 대한 이행성 중개 연구를 심도 있게 추진하기 위해 1990년 3월 개설됐다. 그리고 지난 2014년 송당암연구센터로 직제를 신설하고 암 발생의 원인, 진단, 치료 그리고 암 예방 등에 관한 연구를 종합적으로 진행하여 그 결과를 교육 및 진료에 직접 활용을 목적으
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 서울대 의과대학 연구진(이동섭 교수)은 신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈의 연구 결과 두 건을 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 포스터 발표로 진행했다고 8일 밝혔다. 미국암연구학회는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 이달 5일부터 10일까지(미국 현지시간) 개최된다. 서울대 의과대학 연구팀이 발표한 연구는 총 두건이다. 우선 첫 번째 연구는 SJ-600 시리즈의 반복 정맥 투여 시 항암 효능을 백시니아 바이러스에 대한 중화항체가 형성된 면역적격(immunocompetent) 유방암 마우스 모델에서 평가하고 종양 조직 내 면역학적 변화를 분석한 결과다. 기존 항암 바이러스는 중화항체가 형성된 마우스에서 항암 효능을 상실하였으나, SJ-600 시리즈는 중화항체가 형성된 마우스에서도 변함없는 항암 효능을 나타냈다. 또한 종양 조직 내 세포 살상 T 세포의 침윤이 증가하고 활성화되는 항종양 면역 환경이 유도됨을 확인했다. 특히 이 연구는 중화항체가 충분히 형성된 마우스에서 항암 바이러스의 효능이 그대로 유지됨을 최초로 증명한 것으로 SJ-600시리즈 기술이 정맥 투여의 방식으로 종
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 신라젠(대표 김재경)은 지난 22일 공시를 통해 1,300억원 규모의 유상증자를 실시한다고 발표했다고 25일 밝혔다. 자본조달 목적은 대부분 연구개발에 대한 투자이며, 현재 진행중인 파이프라인 개발 과정이 성공적으로 진척되고 있어 이를 확대하기 위한 선제적인 조치다. 대표주관사는 KB증권, 공동 인수사는 SK증권, 한양증권, 이베스트투자증권이며 잔액인수 방식이다. 이번 자금조달은 향후 회사의 가치를 향상시키고 순조롭게 파이프라인을 안정적으로 개발하기 위해 결정했다. 작년 미국과 한국에서 임상에 본격적으로 진입한 BAL0891은 병용요법(파클리탁셀, 면역항암제)과 적응증 확장(급성 골수성 백혈병)을 추진한다. SJ-600시리즈는 임상시험용 의약품 제조와 GLP 비임상 독성시험을 진행하는 등 임상시험에 진입하기 위한 과정, 또는 라이선스 아웃을 위한 각종 기반 자료를 확립해 나갈 예정이다. 특히 신라젠은 현재 금융 차입금이 없기 때문에 이번 자본 조달이 완료되면 자본조달 능력 및 재무 상황은 국내 바이오 기업 중에서도 최상급에 해당할 것으로 기대한다. 또한 성공적으로 종료한 펙사벡 임상 1b/2a상 결과를 바탕으로 현재 파트너사
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암바이러스 펙사벡의 연구결과가 4월 5일부터 10일(미국 현지시간)까지 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에 포스터 발표로 채택됐다고 7일 밝혔다. 미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 최고 권위의 암 학회다. 이번에 발표로 채택된 펙사벡 연구는 “Vascularized gastric cancer three-dimensional co-culture model using a microphysiological system as an oncolytic virus testing platform (미세생리학적 시스템을 이용한 혈관형성 위암 3차원 공동배양 모델)”이다. 펙사벡은 최근 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상으로 리브타요와 병용임상(1b/2a상)을 마치고 임상시험결과보고서(CSR) 작성하여 식약처 및 미국 FDA 제출을 완료한 바 있다. 신라젠은 지난달 공식 발표를 통해 항암제 BAL0891 연구 1건, 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈 연구 2건이 미국암연구학
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 연세대학교 의과대학 비뇨의학연구실 연구진(함원식, 박지수 교수)은 항암제 BAL0891이 다수의 비뇨기암에서 효과적일 수 있다는 연구결과를 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에 제출하여 포스터 발표로 채택됐다고 22일 밝혔다. 미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 최고 권위의 암 학회이며, 올해는 4월 5일부터 10일(미국 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된다. BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청하여 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고, 처음 계획보다 96명이 늘어난 총 216명으로 시험 대상자를 확대한다고 밝힌 바 있다. 이번에 채택된 연구에 따르면 연세대학교 의과대학 연구진은 비뇨기암에서도 BAL0891이 효과적일 수 있다는 연구 결과를 도출했다. 구체적으로 BAL0891이 target 하고 있는 T
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 신라젠(대표 김재경)이 개발하고 있는 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈를 활용한 치료용 암 백신 전략(Antigen agnostic therapeutic cancer vaccine strategies)이 국내 학회에서 발표됐다. 서울의과대학 이동섭 교수는 1월 31일부터 2월 1일까지 여수 개최된 제57회 한국세포생물학회 동계학술대회에서 SJ-600시리즈가 항원에 구애받지 않고 지속적인 항암효과를 구현할 수 있다는 점을 근거로 치료용 암 백신 전략을 발표했다. 발표에 따르면 우선 항암바이러스가 최근 대세 항암제로 각광받는 면역관문억제제의 미비점을 보완해 줄 수 있음을 증명했다. 면역관문억제제는 뛰어난 항암효과를 보이지만 평균적으로 20% 내외의 환자에게만 효과를 보인다는 단점을 가지고 있다. 이러한 낮은 반응률은 면역관문억제제가 암항원의 노출이 적으며 종양 내 만성적인 면역억제 미세환경이 원인으로 지적된다. 그리고 최근에는 개인 맞춤형 암 백신, 펩타이드, mRNA, VLP를 이용한 암 백신 개발이 활발해지고 있으나, 방대한 암조직 분석을 통한 암항원 선별과정을 거쳐 몇 가지 항원을 주입하는 방식이기에 개발에 난항을 겪고
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 신라젠(대표 김재경)은 미국 FDA에 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다. 목표 시험대상자 역시 96명을 추가하여 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠 관계자는 "이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 밝혔다. 한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 엠투엔(회장 서홍민)은 그룹 내 주요 상장사인 엠투엔, 신라젠, 리드코프의 IR을 총괄할 그룹 IR 실장으로 글로벌 금융 투자 전문가인 조보람 이사를 영입했다고 8일 밝혔다. 앞으로 조보람 실장은 그룹 IR 실장으로서 그룹 내 주요 상장사의 IR을 총괄하고 기관 등 주요 투자자 관리 및 주가 등을 담당할 예정이다. 신임 조보람 실장은 캐나다 브리티시컬럼비아대학교(UNIVERSITY OF BRITISH COLUMBIA)에서 경제학을 전공했으며 골드만삭스, 메릴린치, 모건스탠리, JP 모건 등 글로벌 금융 투자 기관에서 20년 이상 한국 주식을 담당한 전문가다. 특히 국내 대형 증권사에서도 금융산업팀장을 역임한 바 있어 국내 주식시장 및 투자환경에 대한 이해도가 매우 높다. 엠투엔 그룹은 그룹 내 주요 상장사인 엠투엔, 신라젠, 리드코프에 대한 체계적인 투자자 관리 및 기업가치 증대를 위해 국내외 경험을 갖춘 전문가 영입을 추진해 왔다. 이에 3사 IR 책임자들을 포함한 경영진들이 복수의 후보군을 대상으로 심층 면접을 실시했으며 국내외 투자환경에 대한 이해도가 높고 각사의 IR 전략을 효과적으로 제시한 조보람 실장을 최종 낙점했다
한국재난안전뉴스 유수호 기자 | 신라젠(대표 김재경)은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 항암바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 임상시험 결과보고서(CSR) 작성이 완료되어 금융감독원 전자공시시스템에 24일 공시했다고 이날 밝혔다. 신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했으며 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다. 이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다. C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용하였고 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 그리고 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 D군은 17.9%의 객관적 반응률이 관측됐다. 특히
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 신라젠(대표 김재경)은 국제 학회 CRD(Cancer Research & Drug Development)로부터 공식 초청받아 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈의 전임상 연구 결과를 발표한다고 8일 밝혔다. CRD는 암 연구 발전에 전념하는 비영리 단체 United Scientific Group에서 주관하며 올해는 이달 13일부터 15일까지 미국 보스턴에서 개최된다. 신라젠은 이번 학회에서 차세대 항암바이러스 플랫폼으로 개발 중인 SJ-600시리즈의 우수성을 발표할 예정이다. SJ-600시리즈는 지난 1월 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 발간하는 공식 저널 암 면역요법 저널 (Journal for ImmunoTherapy of Cancer, JITC)에 전임상 결과를 논문으로 발표한 바 있다. 저널 발표 후 CRD에서 신라젠 측에 초청 의사를 공식적으로 표명했으며 신라젠 관계자가 현지에서 14일 초청 연사로 SJ-600시리즈의 전임상 결과를 발표한다. 당시 발표된 논문에 따르면 SJ-600은 정맥 투여를 통하여 종양 성장을 효과적으로 억제할 수 있고, 기
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