한국재난안전뉴스 미 기자 | 셀트리온제약(대표이사 서정수)은 지난해 말 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서를 수령했다고 20일 밝혔다. 셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미向 PFS제품 생산과 공급에 발판을 마련하게 됐다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 바 있다. 연이은 GMP 실사 통과로 국내는 물론 해외 공급 가능 국가를 확대하는 등 글로벌 생산기지로서의 입지를 강화하고 있다. 추가로 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사를 앞두고 있어 인증을 추가하면 생산시설의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에도 돌입했다. 개발사인 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 이미 허가를 완료했다. 이로써 셀
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 셀트리온제약(대표 기우성 )은 24일 국제 세계비경구의약품협회가 주최하는 ’2022 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스'의 사전 행사로 국내외 제약바이오 전문가를 대상으로 청주공장 생산시설 PFS(Pre-Filled Syringes) 투어를 진행했다고 25일 밝혔다. 셀트리온제약은 이번 투어에서 참가한 전문가들을 대상으로 PFS생산시설 생산 전(全) 공정을 비롯해 글로벌 GMP 시설로서 갖는 경쟁력을 소개하는 시간을 가졌다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장까지 전 공정 생산이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때 연간 최대 1,900만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector)형 1종, 프리필드시린지형 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 완제의약품 생산이 가능하다. 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜형과 프리필드시린지-S(safety device)형을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 또한 해당 생산시설은 지난해 EMA(유럽의약품청)으로부터 GM
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 셀트리온제약(대표 서정수)은 6일 간장용제 고덱스캡슐이 건강보험심사평가원(이하 ’심평원) 급여적정성 평가에서 ‘급여적정성 있음’으로 최종 인정받았다고 밝혔다. 고덱스캡슐은 올해 심평원 급여 적정성 평가 항목에 선정된 이후 지난 7월 심평원 1차 급여적정성 재평가에서 ‘급여적정성 없음’ 판정을 받은 바 있다. 이에 셀트리온제약은 즉시 이의 신청을 접수하고 추가 소명 자료를 제출해 2차 평가에서 최종 급여 유지 결정을 받았다. 셀트리온제약은 이번 급여적정성 평가 결과에 따라 시장내 고덱스캡슐에 대한 불확실성이 해소된 만큼 다시 제품 사용 확대를 위한 마케팅과 생산에 집중하는 등 본연의 영업활동에 매진할 계획이다. 고덱스캡슐은 2002년 국내 3상 임상 결과를 통해 식약처로부터 최초 판매허가를 획득한 이후 다양한 연구자 임상 시험을 통해 간질환 치료에 대한 유효성을 입증해 왔다. 의약품 시장조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 기준 연간 약 81만명[1]의 국내 환자에게 처방됐으며, 2015년 4분기 이후 26분기 연속 국내 간장용제 원외처방액 1위를 달성해 왔다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 급여적정성 재평가에서 ‘고덱
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 셀트리온제약(대표 서정수)은 질병관리청(질병청)과 렉키로나(성분명 레그단비맙) 추가 공급 계약을 맺었다고 27일 밝혔다. 코로나 19 확산에 따른 중증환자 증가가 이어지고 있는 상황에서 셀트리온의 항체 치료제 '렉키로나'가 추가 공급됨으로써 중증환자 치료에 크게 기여할 것으로 보인다. 추가 계약에 따라 셀트리온제약은 "셀트리온이 생산한 약 5만명분의 렉키로나를 내년 1분기 동안 전국 지정 치료기관에 공급한다"고 밝혔다. 앞서 질병청은 지난달 24일 중증환자의 증가세 감소를 위해 중증 이전 단계부터 렉키로나를 적극 사용하기로 하고 공급 확대를 결정한 바 있다. 질병청의 결정으로 렉키로나는 기존 감염병 전담병원 외에도 생활치료센터, 확진자가 발생한 요양병원, 비감염병 전담병원 등 전국 치료현장에서 사용이 늘고 있는 중이다. 지난 23일 현재 전국 212개 병원에서 3만3915명의 환자에게 렉키로나가 투여됐다. 렉키로나는 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 글로벌 대규모 임상 3상 결과에서 안전과 유효성이 확인됐다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서는 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 임상적 증상 개선 시간은 4
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