한국재난안전뉴스 미 기자 | 셀트리온제약(대표이사 서정수)은 지난해 말 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서를 수령했다고 20일 밝혔다. 셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미向 PFS제품 생산과 공급에 발판을 마련하게 됐다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 바 있다. 연이은 GMP 실사 통과로 국내는 물론 해외 공급 가능 국가를 확대하는 등 글로벌 생산기지로서의 입지를 강화하고 있다. 추가로 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사를 앞두고 있어 인증을 추가하면 생산시설의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에도 돌입했다. 개발사인 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 이미 허가를 완료했다. 이로써 셀
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 셀트리온제약(대표 서정수)은 6일 간장용제 고덱스캡슐이 건강보험심사평가원(이하 ’심평원) 급여적정성 평가에서 ‘급여적정성 있음’으로 최종 인정받았다고 밝혔다. 고덱스캡슐은 올해 심평원 급여 적정성 평가 항목에 선정된 이후 지난 7월 심평원 1차 급여적정성 재평가에서 ‘급여적정성 없음’ 판정을 받은 바 있다. 이에 셀트리온제약은 즉시 이의 신청을 접수하고 추가 소명 자료를 제출해 2차 평가에서 최종 급여 유지 결정을 받았다. 셀트리온제약은 이번 급여적정성 평가 결과에 따라 시장내 고덱스캡슐에 대한 불확실성이 해소된 만큼 다시 제품 사용 확대를 위한 마케팅과 생산에 집중하는 등 본연의 영업활동에 매진할 계획이다. 고덱스캡슐은 2002년 국내 3상 임상 결과를 통해 식약처로부터 최초 판매허가를 획득한 이후 다양한 연구자 임상 시험을 통해 간질환 치료에 대한 유효성을 입증해 왔다. 의약품 시장조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 기준 연간 약 81만명[1]의 국내 환자에게 처방됐으며, 2015년 4분기 이후 26분기 연속 국내 간장용제 원외처방액 1위를 달성해 왔다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 급여적정성 재평가에서 ‘고덱
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