한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 한미약품(대표 우종수)이 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국에서 시판에 들어가 3조원에 달하는 시장 공략을 본격화한다. 롤론티스는 FDA(미 식품의약국) 판매 승인을 받은 6번째 국산 신약이자 한미약품이 FDA 판매 허가를 받은 첫 제품이다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 최근 미국 FDA 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤베돈'(한국 제품명 롤론티스)이 미국 전역에서 출시됐다고 23일 밝혔다. 롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품은 FDA 실사를 통과한 한국 공장(평택 바이오플랜트)에서 롤론티스를 생산해 파트너사에 공급한다. 이에 따라 기술수출에 따른 기술료와 제품 생산·공급에 따른 수익을 동시에 얻을 수 있게 된다.톰 리가 스펙트럼 사장은 "3조원에 달하는 미국의 호중구감소증 치료제 시장에 롤베돈을 출시하게 돼 기쁘다"며 "미국 전역 유통을 담당할 우리 협력사에 이 제품들이 대량 전달됐으며, 이 유망한 시
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)은 내달 9일 미국 FDA(식품의약국)의 시판허가가 나올 예정인 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정했으며, 미국 내 영업 인력을 충원하는 등 미국 출시를 위한 준비를 마무리했다고 30일 밝혔다. 한미약품은 지난 6월 FDA는 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행한 바 있다. 실사는 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했다고 회사측은 설명했다. 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했다. 이와 함께 미국 전역에서 영업·마케팅을 담당할 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 한미약품과 스펙트럼은 기존 출시된 호중구감소증 치료제와 비교해 롤론티스의 장점을 적극적으로 부각한다는 방침이다. 또 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받기 위한 영업·마케팅 전략을 세웠다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’에 따라 9월 9
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 한미약품(대표이사 권세창·우종수)이 자사 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’과 ‘롤론티스’를 개발중인 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다고 4일 밝혔다. 이번 투자를 계기로 한미약품의 스펙트럼 지분율은 약 10%대로 확대된다. 한미약품은 이번 지분 투자와 더불어 스펙트럼과 체결한 포지오티닙과 롤론티스에 대한 라이선스 계약의 마일스톤 및 로열티 조건을 변경했다. 스펙트럼의 상업화 비용 부담을 줄여주고, 두 제품이 미국에서 판매되는 시점부터 발생하는 수익을 양사가 폭넓게 배분하는 방식이다. 한미약품은 롤론티스 미국 시판허가와 함께 스펙트럼으로부터 수취할 마일스톤을 ‘추가 로열티’로 조정해 연도별로 수취하기로 했다. 로열티를 연간 순매출액의 두 자릿수대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액만큼 로열티를 받은 후엔 이 비율을 한자릿수대로 조정하기로 했다. 더불어 한미약품이 생산해 스펙트럼에 공급하는 롤론티스의 공급 원가도 현실화 하기로 했다. 포지오티닙도 시판허가와 동시에 받게 될 마일스톤을 추가 로열티 충당 방식으로 변경한다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “이번 투자는 스펙트럼과 한미 양시간의 파트너십 강화를
한국재난안전뉴스 박소민 기자 | 한미약품(대표 우종수)의 첫 번째 바이오신약이자 국산 제33호 신약인 '롤론티스'가 상용화됐다. 한미약품은 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열 바이오신약 ‘롤론티스’를 출시했다고 1일 밝혔다. 롤론티스 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 장기 지속형 바이오신약으로, 항암 주기 당 1회 투여한다. 랩스커버리는 반감기가 짧은 바이오의약품의 생체 내 지속성을 최장 월 1회까지 늘려주는 기술이다. 이를 통해 롤론티스는 기존 약제 대비 G-CSF의 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대를 모은다. 특히, 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 건의 글로벌 3상 임상시험의 통합분석에서 경쟁약물 대비 제1주기 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 통계적 우월성과 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험율 감소를 입증한 바 있다. 글로벌 임상 3상 시험 사후 분석에서는 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서의 치료 효과 및 안전성이 일관됨을 입증했다. 이번 롤론티
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