셀트리온, ‘짐펜트라’ 美서 신약으로 최종 판매 허가 획득

한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다. 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내

• 장서희 기자
• 2023-10-23 08:23