한국재난안전뉴스 유수호 기자 | 국내 최초로 타액으로 코로나 감염여부를 검사하는 피씨엘(대표 김소연)의 자가진단키트가 결국 적법한 절차에 의해 개발된 것이 검찰과 행정법원 등으로부터 재확인됐다 식품의약품안전처(이하, 식약처)는 피씨엘이 2021년경 모행사에 사용적합성 평가로 제공한 코로나 자가진단키트를 무허가 의료기기 제조 등으로 보아 관련법 위반으로 고발하였으나, 서울남부지방검찰청은 지난 9일 이에 대해 최종 무혐의 처분을 내렸다. 최근 해당 고발 건과 관련한 식약처 과징금처분에 대해 행정법원도 피씨엘의 손을 들어 이를 취소하였는데, 이로써 피씨엘은 그간 받아온 위법업체의 오명을 완전히 벗게 되었다. 해당 제품은 코로나 타액 자가진단으로서는 국내 최초로 개발되어 편의성 및 안정성을 인정받았으나, 식약처의 행정처분과 형사고발 등으로 인해 허가가 늦어져 많은 문제가 있었다. 이에 행정법원은 피씨엘이 입은 불이익이 크고 식약처가 재량권을 일탈·남용하였다고 판단한 바 있다. 한편 피씨엘 김소연 대표는 “체외진단제품은 시장진입 시기가 매우 중요하다, 규제보다는 원활한 기업활동을 위한 지원이 절실히 필요하다, 향후 피씨엘이 글로벌 체외진단기업으로 나아가는 데 더욱 매
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 코로나19 자가검사키트의 유통·공급이 안정화됐다고 판단됨에 따라 지난 2월부터 시행 중인 자가검사키트에 대한 모든 유통개선조치를 5월 1일부터 해제한다고 25일 밝혔다. 자가검사키트의 판매처를 약국·편의점으로만 제한하는 등의 모든 유통개선조치가 해제됨에 따라 5월부터 온라인에서도 자가검사키트를 구매할 수 있게 된다. 식약처는 지난 2월 코로나19 검사 체계 전환으로 자가검사키트 수요·가격이 급등함에 따라 자가검사키트의 가격을 안정시키고 최대한 많은 소비자가 구매할 수 있도록 유통개선조치를 시행했다. 유통개선조치 기간 동안 자가검사키트 생산·공급 역량이 충분히 확대됐으며, 이를 바탕으로 약국·편의점 등 민간분야로 약 1억명분의 자가검사키트를 공급했고, 중앙부처·지자체 등 공공분야로는 약 1억 7,000만 명분을 공급했다. 또한 식약처는 자가검사키트 유통·공급이 상황이 개선됨에 따라 판매 개수 제한 해지 및 소용량 포장 제품 생산 허용(3.25.), 가격 지정 해제(4.4.) 등 유통개선조치를 단계적으로 해제·완화했으며, 약국·편의점에 공급된 재고의 반품조치도 완료했다. 김강립 식
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립)가 18일부터 일주일간 코로나19 자가검사키트 유통업체 44개소와, 약국·편의점 약 7500개소를 방문해 이전에 실시한 유통개선조치 이행 상황을 점검, 이에 대한 현장조사를 시작한다고 밝혔다. 현재, 국내에서 키트를 판매하고 있는 약국과 편의점은 총 75,565곳으로 이번 현장 조사 대상은 전체의 10% 수준이다. 식약처는 현장 방문시 유통업체의 약국·편의점 공급현황, 약국·편의점 판매수량 및 판매가격, 기타 현장 애로사항에 대해 점검할 예정이다. 13일부터 실시된 유통개선조치에 따라 유통업체는 약국과 편의점에만 자가검사키트를 납부할 수 있게 되었으며, 약국과 편의점은 식약처에서 제시하는 낱개 판매 매뉴얼을 준수하며 소비자 1인 1회 판매 시 낱개 제품 5개로 제한, 개당 6000원에 판매해야 한다. 아울러 식약처는 방송통신심의위원회, 한국온라인쇼핑협회와 긴밀하게 협력해 온라인 상에서 자가검사키트 판매금지조치가 제대로 이행되고 있는지 점검할 계획이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 유통개선조치 이행 상황을 지속적으로 점검해 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 노력하며, 필요시 행정지도 및 고
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립, 식약처)는 4일 "최근 일부 온라인쇼핑몰에서 코로나19 자가검사키트 판매자가 동일 제품을 임의로 현저히 높은 가격으로 판매하고 있는 것이 확인됐다"며 "온라인쇼핑몰 측에 해당 판매자의 게시물 차단을 요청했으며 앞으로도 동일한 사안이 발생할 경우 차단 요청 등 엄정 조치하겠다"고 경고했다. 식약처는 오미크론 변이 확산에 따라 수요가 급증한 코로나19 자가검사키트를 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정하고, 유통 관리·현황 모니터링을 강화하기로 했다. 이를 위해 자가검사키트의 가격 안정과 원활한 공급을 저해하는 행위에 대해 적극 대응하기로 했다. 식약처는 공중보건 위기상황에 효과적으로 대처하기 위해 자가검사키트와 전문가용 코로나19 항원검사시약을 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정했다. 현재 자가진단키트 제조·판매 중인 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠 등 3개 회사와 판매업체 약 40개소에 대해 판매처, 판매량, 가격 등 유통관리에 필요한 정보를 상시적으로 모니터링하기로 했다. 식약처 관계자는 "코로나19 검사가 필요한 경우에는 개인이 자가진단키트를 구매하는 것 외에도 보건소 선별진료소와 임
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