한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 ‘2024 추계 피부과학회(Fall Clinical Dermatology Conference, 이하 FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)'와 ‘휴미라’ 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제 학회로 올해 44회를 맞이했다. 이번 행사는 이달 24일부터 27일까지 나흘간 미국 라스베이거스에서 진행됐다. 셀트리온은 이번 학회서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 지난달 동일 임상 결과를 유럽 저명 피부과 학회인 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’에서도 공개한 바 있다. 임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이 같은 결과를 바탕으
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료해 내년 7월 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마’의 현지 판매를 시작한다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마 허가를 신청했으며, 올해 승인이 날 것으로 기대하고 있다. 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다. 유플라이마는 작년 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였다. 뿐만 아니라 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)도 제거해 개발됐다. 셀트리온은 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다. 셀트리온은 EMA로부터 ▲류마티스 관절염(RA) ▲염증성 장질환(IBD) ▲건선(PS) 등 휴미라의 모든 적응증(치료범위)과 관련해 EMA로부터 유플라이마의 판매를 허가받았다. 또 유플라이마의 해외 판매를 담당하는
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 ▲류마티스 관절염(RA) ▲염증성 장질환(IBD) ▲건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 선보인 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 저농도로 개발된데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄였다. 또한 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖췄다. 셀트리온은 이런 장점을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅·유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획이다. 특히 고농도 제형의 경우, 지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득했다. 이후 현재 유럽에서 판매
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