한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 아바스틴(Avastin, 성분 베바시주맙(bevacizumab)) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔다. AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 ▲암 치료 ▲항암제 개발 동향 ▲임상결과 ▲혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상의 결과를 최초 공개했다. 이번에 발표에서는 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘다. CT-P16은 투약 후 유도 시험기간 동안 오리지널의약품 간 객관적 반응률 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족해, 오리지널 의약품과 효능 면의 동등성을 입증했다.
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처·미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다. 이후 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다. 이후 유럽과 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속히 진행할 계획이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 수 있게 된다. 셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보할 예정이다. 자체 항체의약품 개발·생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 CT-P1
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