한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 60대 이상 남성에게서 흔히 나타나는 전립선 질환에 대한 치료제가 추가됐다. 그동안 전립선 비대증에 고민하고 있는 남성들을 향해 온갖 치료제가 광고를 통해 선전되고 있지만 효과성 때문에 의문이 증폭되고 있는 것도 사실이다. 치료약 선별이 절실히 요구되는 시점이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’를 29일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 많이 발현되는 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합함으로써 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제이다. PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen) 은 전립선 세포 표면에 주로 존재하는 단백질이다. 플루빅토주는 이전에 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)’를 받았던 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자’의 치료에 사용한다. 식약처는 이 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제6호로 지정(’23.6
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 소비되는 건강기능식품의 안전성 확보를 위해서 건강기능식품 제조‧판매업체 2785곳을 점검한 결과, 「건강기능식품에 관한 법률」 등을 위반한 5개 업체를 적발해 관할 지방청 등에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 17개 지자체와 함께 4월 8일부터 4월 19일까지 실시했으며, 점검과 함께 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등 시장 점유율이 높은 국내 유통 제품에 대한 기능성분‧영양성분 함량, 대장균군, 중금속 등 기준· 규격 적합 여부를 확인하기 위해 수거·검사도 병행했다. 주요 위반 내용은 ▲시설기준 위반(1곳) ▲표시‧광고 사전 자율심의 위반 (1곳) ▲영업소 폐업 미신고(3곳)이며, 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 또한, 국내 유통 중인 건강기능식품 183건을 수거·검사한 결과, 182건은 기준·규격에 적합했고 오메가-3 제품 1건(미국산, EPA 및 DHA 함유 유지)이 붕해시험 부적합 판정되어 회수·폐기 등을 요청하였다. 한편, 통관단계에서 수입 비타민 제품
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩(대표 윤성태)이 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 속도를 낸다. 휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002 (하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZE™)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식약처에 IND(임상시험계획)를 신청했다고 29일 밝혔다. 휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 CRO 기관(비임상 GLP 수탁시험기관)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했다. 휴온스랩이 개발 중인 ‘HyDIFFUZE™’는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제와 서열이 동일하다. 지난 2023년 9월 국내 CRO 기관으로부터 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera® IV)에 ‘HyDIFFUZE™‘를 첨가해 동물의 피하에 투여 후 맙테라 피하주사제(Mabthera® SC, 할로자임사 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 수행했으며, 그 결과 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있다. 휴온스랩 임채영 바이오 연구소장은 “비임상 시험을 통해 HyDIFFUZE™의 효력과 안전성을
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 선물용으로 수요가 증가하는 건강기능식품 제조‧판매 업체 600여 개소를 대상으로 8일부터 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 점검한다고 이날 밝혔다. 이번 합동 점검은 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 가정의 달에 선물용으로 많이 소비되는 국내 제조‧수입 건강기능식품에 대한 사전 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다. 주요 점검 내용은 ▲원료 기준·규격 준수 여부 ▲소비(유통)기한 경과 제품 사용‧판매 ▲부당한 표시‧광고 ▲기타 위생관리 등 영업자 준수사항 준수 여부 등이다. 이와 함께 시장 점유율이 높은 제품 위주로 유통 중인 제품에 대한 수거 검사와 수입 제품의 통관단계 정밀검사도 강화할 계획이다. 대상은 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등이다. 점검 결과, 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다. 아울러 온라인 상의 허위·과대광고 등 불법행위에 대해서도 집중점검을 실시하여 소비자 피해를 예방한다
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식품의약품안전처는 식품제조·가공업체 A사와 전 대표 B씨, 전·현직 임직원 2명 등을 식품표시광고법 위반 혐의 등으로 검찰에 송치했다고 20일 밝혔다. 이들은 영·유아용 이유식에 초유 분말·한우 등 원재료 함량을 부풀려 표시해 400억원어치 이상 제조·판매한 업체 대표들이다. A사 등은 2021년 2월부터 지난해 8월까지 2년 6개월여간 제품에 표시ㆍ광고한 원재료 함량보다 최대 95.7%까지 원재료를 적게 투입하는 방법으로 이유식 223개 품목 약 1600만 개를 제조해 온라인몰 등을 통해 판매한 혐의를 받고 있다. 판매 가액은 약 402억원에 이른다고 식약처는 전했다. B씨 등은 식약처에 위반 사실이 적발되기 전부터 직원 보고와 외부 컨설팅 업체 자문 등을 통해 표시·광고한 내용보다 원재료가 적게 투입되고 있다는 사실을 알고 있었음에도 매출 감소와 소비자 항의 등을 우려해 내용을 수정하지 않고 판매를 지속한 것으로 식약처는 보고 있다. ADVERTISEMENT 식약처 조사에 따르면 이 회사는 이유식 제조에 사용하는 원재료 종류 137개 중 84개를 표시·광고한 함량보다 적게 투입한 것으로 나타났다. 미음 등 제품에 사용했다고
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약령시장 내 식품판매업체 등 180개소와 농·임산물 온라인 판매업체를 대상으로 식품에 사용할 수 없는 농·임산물 판매행위에 대한 집중 지도·점검을 11일부터 15일까지 실시한다고 밝혔다. 식품에 사용할 수 없는 대표적인 농·임산물로는 마황, 백부자, 오배자, 자리공 등이 있으며 섭취할 경우 경련, 간독성, 복통, 구토 등과 같은 부작용을 초래할 수 있으므로 주의해야 한다. 식약처는 식품안전나라 누리집(www.foodsafetykorea.go.kr)에서 식품으로 먹을 수 있는 농·임산물 종류와 식용 가능 부위 등을 확인하고 섭취할 것을 당부했다. 또한, 이번 점검 결과 위반사항이 적발된 업체는 관련 법령에 따라 고발, 사이트 차단 등의 조치할 계획이며 점검과 함께 백수오와 같이 사용부위(덩이뿌리)나 사용조건(물추출물에 한함)이 정해져 있는 농·임산물에 대한 홍보를 실시할 예정이다. 식약처는 앞으로도 유통 농산물 등에 대한 사전 안전관리를 지속적으로 실시, 국민의 안전한 먹거리 환경 조성을 위해 최선을 다할 계획이라고 밝혔다
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내,외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 해외직구식품 중 위해성분 함유가 의심되는 제품 100개를 대상으로 2023년 9월 18일부터 2024년 1월 8일까지 기획검사를 실시한 결과, 21개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. 이번 기획검사는 의약성분이 포함된 식품 등 국민건강에 위해 우려가 있는 해외직구식품의 국내 반입을 사전에 차단하고 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 검사결과 체중감량 효과 표방제품(12개), 진통 효과 표방제품(6개), 수면개선 효과 표방제품(2개), 항우울 효과 표방제품(1개)에서 국내 반입차단 대상 원료,성분이 확인됐으며, 이 중 11개 제품은 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분이 검출됐으나 현품에는 해당 성분이 표시되어 있지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 해당 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치했다. 또한 소비자가 해외직구식품을 올바로 구매할 수 있도록 위해식품 정보 등을 제공하는 식품안전나라
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경)는 폐질환자용 영양조제식품의 식품유형과 표준제조기준을 신설하는 등 4가지 사항을 주요 내용으로 하는 「식품의 기준 및 규격」 고시 개정안을 26일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정 목적은 식약처가 작년 7월에 발표한 ‘식의약 행정 혁신방안’의 일환으로 환자용 식품의 안전기준을 선제적으로 마련함과 동시에, 농약과 동물용의약품의 잔류허용기준 등을 신설‧개정하여 국민에게 안전한 식품을 공급하기 위한 것이다. 우선 질환 맞춤형 환자용 식품이 보다 다양하게 개발되어 소비자 선택권이 확대될 수 있도록 폐질환자용 영양조제식품의 유형과 표준제조기준을 신설한다. 이전의 환자용 식품은 당뇨 등 5개 질환에 대해서만 표준제조기준이 마련되어 있어, 폐질환 등 그 외 질환용 식품은 제조자가 직접 기준을 마련하고 실증자료를 준비해야 하는 어려움이 있었다. 신설되는 폐질환자용 영양조제식품은 호흡 기능 저하로 음식섭취가 감소된 환자에게 소량의 식품 섭취로도 적절한 영양이 공급될 수 있도록 농축된 열량을 제공하고 이산화탄소 배출이 상대적으로 많은 탄수화물을 줄이는 동시에 지방의 함량을 높인 특징이 있다. 참고로 식약처는 환자용
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식약처(처장 오유경)는 유방암 환자에게 새로운 치료기회가 제공될 수 있다고 14일 밝혔다. 식약처는 이날 한국엠에스디㈜의 유방암 치료 신약인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 허가했다. 이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다. 투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다. 이 약은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식품 취급 종사자는 감염성 질병 여부를 주기적으로 검진 받아야 하며, 검진 결과 질병이 있는 사람은 식품 제조‧조리 등 식품 위생 분야에 종사할 수 없다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 취급 종사자가 받아야 하는 건강진단의 항목‧기간 등을 합리적으로 정비하는 내용을 담은 「식품위생 분야 종사자의 건강진단 규칙」을 개정‧공포했다고 7일 밝혔다. 이번 개정은 식약처가 올해 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’의 일환으로, 식품 건강진단 제도의 실효성을 확보해 안전관리를 강화하고 건강진단 대상자의 편의성을 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ①건강진단 항목 변경 ②검사 유예기간 신설 ③지방자치단체별 건강진단 수수료 산정 자율화 등이다. 건강진단 항목 중 환자 발생이 거의 없는 ‘한센병’을 삭제하고, 수인성· 식품 매개성 질환 중 관리 필요성이 있는 ‘파라티푸스’를 추가했다. 부득이한 사유가 발생하는 경우 1달 이내의 범위에서 검사 기한을 연장할 수 있도록 유예기간도 신설했다. 그간에는 별도의 검사‧유예 기간 없이 유효기간 만료일 전에 반드시 건강진단을 받아야 했다. 지방자치단체의 자율성 확대와 자치권 강화를 위해 각