한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 한미약품(대표 박재현)은 지난 19일부터 24일까지(현지시각) 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 ‘ATS(American Thoracic Society) 2023’에서 LAPSTriple agonist를 특발성 폐 섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다. LAPSTriple agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약으로, 한미약품은 현재 글로벌 임상 2상을 통해 NASH 치료제로 개발 중인 동시에 IPF 등 희귀질환 영역에서도 다양한 혁신 가능성을 탐색하고 있다. 이미 미국 FDA와 유럽 EMA는 LAPSTriple agonist를 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △특발성 폐 섬유증을 적응증으로 하는 희귀의약품으로 지정했다. 이번 ATS에서 발표한 연구 결과는 특발성 폐 섬유증 모델에서 LAPSTriple agonist의 효
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 한미약품(대표 우종수)이 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국에서 시판에 들어가 3조원에 달하는 시장 공략을 본격화한다. 롤론티스는 FDA(미 식품의약국) 판매 승인을 받은 6번째 국산 신약이자 한미약품이 FDA 판매 허가를 받은 첫 제품이다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 최근 미국 FDA 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤베돈'(한국 제품명 롤론티스)이 미국 전역에서 출시됐다고 23일 밝혔다. 롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품은 FDA 실사를 통과한 한국 공장(평택 바이오플랜트)에서 롤론티스를 생산해 파트너사에 공급한다. 이에 따라 기술수출에 따른 기술료와 제품 생산·공급에 따른 수익을 동시에 얻을 수 있게 된다.톰 리가 스펙트럼 사장은 "3조원에 달하는 미국의 호중구감소증 치료제 시장에 롤베돈을 출시하게 돼 기쁘다"며 "미국 전역 유통을 담당할 우리 협력사에 이 제품들이 대량 전달됐으며, 이 유망한 시
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 한미약품(대표 우종수 권세창) 이 개발중인 삼중 작용 바이오 혁신신약 `랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple agonist)`와 선천성 고인슐린혈증치료 바이오 신약 `랩스글루카곤 애널로그(LAPSGlucagon analog)` 의 혁신 가능성을 확인한 연구 결과들이 유럽당뇨학회에서 발표됐다. 26일 한미약품에 따르면, 이 회사는 지난 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회(EASD)에 참가해 `LAPSTriple agonist(HM15211)` 연구결과 2건과 `LAPSGlucagon analog(HM15136)` 연구결과 1건을 온라인을 통해 포스터로 발표했다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료신약으로 개발중인 LAPSTriple agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오 혁신신약이다. 다중 약리학적 효과를 바탕으로 NASH 환자에서의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등의 복합 증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이번 학회에서 한미약품은 간 섬유화를 유도한 모델(TAA mice)에서 LAPSTriple agonist의 우
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2021년 국내 의약품 시장규모가 코로나19 백신·치료제의 생산·수입실적 규모 증가에 힘입어 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 처음으로 25조를 돌파했다고 31일 발표했다. 지난해 국내 의약품 시장규모가 2020년(23조 1722억원)보다 9.6% 증가한 25조 3932억원을 기록했으며, 2021년 의약품 무역수지는 2020년에 이어 2년 연속 흑자를 기록했다. 지난해 국내 의약품 시장규모 성장은 코로나19 백신과 치료제의 생산·수입실적 상승이 주요 요인이었으며, 특히 코로나19 백신·치료제가 생산·수입실적 상위 1~3위를 모두 차지했다. 2021년 의약외품 생산실적은 2조 3,368억원으로 2020년(3조 7149억원)보다 30.5% 감소했으며, 이는 2021년 방역물품(마스크, 외용소독제) 생산실적이 큰 폭으로 감소한 영향으로 분석됐다. 2021년 방역물품 생산실적은 전년보다는 감소했으나 코로나19 유행 이전인 2019년 대비 여전히 높은 수준이며, 방역물품 이외의 품목은 2020년과 유사한 수준이었다. 2021년 의약품 생산실적은 25조 4906억원으로 2020년보다 3.8% 증가했고,
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)은 내달 9일 미국 FDA(식품의약국)의 시판허가가 나올 예정인 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정했으며, 미국 내 영업 인력을 충원하는 등 미국 출시를 위한 준비를 마무리했다고 30일 밝혔다. 한미약품은 지난 6월 FDA는 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행한 바 있다. 실사는 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했다고 회사측은 설명했다. 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했다. 이와 함께 미국 전역에서 영업·마케팅을 담당할 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 한미약품과 스펙트럼은 기존 출시된 호중구감소증 치료제와 비교해 롤론티스의 장점을 적극적으로 부각한다는 방침이다. 또 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받기 위한 영업·마케팅 전략을 세웠다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’에 따라 9월 9
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)은 지속가능성 보고서 국제지침인 GRI(Global Reporting Initiative) 기준을 기반으로 작성한 ‘2021~2022 CSR 리포트’를 발간하고 자사 홈페이지에 게재했다고 15일 밝혔다. 한미약품은 이번 보고서를 통해 회사의 핵심 기업가치인 ‘창조와 도전’ 정신 아래 쌓아가는 ‘지속가능 혁신경영’에 대한 구체적 사례를 명문화했다. 지난 2017년 국내 제약업계 최초로 CSR 리포트를 발간한 바 있다. 리포트에는 한미약품의 ▲R&D 경영 ▲윤리경영·준법경영 ▲인재경영 ▲고객만족경영 ▲동반성장 ▲상생경영 ▲EHS(환경·보건·안전) 경영 등이 테마별로 정리돼 있다. 또한 지난 해 한미약품의 ▲지속가능 혁신경영 주요 뉴스 ▲중요 지속가능성 주제 선정 결과 ▲ESG(환경·사회·지배구조)·UN SDGs(지속가능개발목표) 성과 등을 수록했다. 특히 최근 중대재해처벌법 신설·산업안전보건법 양형기준 강화 등 안전보건에 대한 규제가 강화되면서 한미약품도 안전보건 전담팀 신설·시민재해 TF 운영 등 임직원·수급업체 안전을 위한 활동을 강화했다는 내용도 함께 담아냈다. 이번 보고서의 제3자 검증자
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)이 고혈압 복합제 ‘아모잘탄’이 올해 9월 중국 전역에 ‘메이야핑’이란 제품명으로 출시된다고 25일 밝혔다. 중국 현지법인 북경한미약품은 지난 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)에서 허가받은 ‘아모잘탄’의 중국 공식 브랜드명을 결정하고 9월 출시를 위해 사전 마케팅을 본격적으로 진행하고 있다. ‘메이야핑’은 중국 고혈압 시장에 진출한 최초의 한국산 복합제로 고혈압 치료 성분인 ‘암로디핀’과 ‘로사르탄’을 결합했다. 중국국가위생건강위원회에 따르면 최근 중국인 고혈압 유병률이 18세 이상 인구 32%에 해당하는 3억 8,000여만명으로 환자가 매우 빠르게 증가하는 추세다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 “현재 중국 고혈압 시장은 다양한 제약사의 진출로 경쟁이 치열한 상황이고 중국 정부의 약가인하 정책 등 여러 진입장벽이 있지만, 북경한미약품의 중국 현지 마케팅 노하우와 한미약품의 아모잘탄 성공 사례를 활용해 점유율을 점진적으로 늘리겠다”고 말했다. 한편, 한미약품은 국내에서 아모잘탄 3제 복합제인 ‘아모잘탄플러스’와 ‘아모잘탄큐’를 잇따라 출시했으며, 최근 이상지질혈증까지 통합적으로 치료할 수 있는
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 한미약품(대표 권세창)과 북경한미약품은 혁신 항암신약으로 개발 중인 치료제 2종의 연구 결과를 미국암학회(AACR)에서 공개했다고 13일 밝혔다. 이번 AACR에서 한미약품은 후성유전자적 표적항암 신약 'HM97662'(EZH1/2)를, 북경한미약품은 이중항체 신약 'BH3120'(PD-L1/4-1BB BsAb)에 대한 연구 결과를 각각 포스터로 발표했다. 한미약품이 발표한 HM97662(EZH1/2)는 악성 혈액암 및 고형암 치료제로 개발 중인 신약으로, 면역항암제 반응성 개선은 물론 기존 치료제의 내성을 극복할 가능성까지 확인되고 있다. 한미약품은 연구를 통해 HM97662의 EZH1/2 이중 저해 기반 강력한 항암 효과를 확인했고, 이번 AACR에서는 KRAS/LKB1 이중 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 HM97662의 면역조절인자로서의 새로운 가능성을 소개했다. 한미약품 발표에 따르면, HM97662는 EZH1/2억제는 물론 종양미세환경(TME)에서 면역반응을 높이는 인자인 인터페론 유전자 촉진제(STING) 발현을 증가시켜 면역세포활성화 사이토카인(Cytokines)과 케모카인(Chemokines) 분비를 촉진한다
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 한미약품(대표 우종수, 권세창)은 유럽의약품청(EMA)이 랩스트리플아고니스트를 원발 담즙성 담관염(PBC, Primary biliary cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 10일 밝혔다. 이로써 랩스트리플아고니스트는 미국 FDA로부터 세 건, EMA로부터 두 건 등 총 다섯 건의 희귀의약품 지정을 받았다. 랩스트리플아고니스트는 FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염 적응증으로 희귀약 지정을 받았다. 한미약품은 FDA로부터는 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀약 지정도 받은 바 있다. 이번 추가 지정에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 19건(FDA 9건, EMA 7건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 이는 국내 제약사 중 가장 많은 기록이다. 랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제다. 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소하고, 간 염증 및 섬유증을 억제해 각종 자가면역간질환 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 미국 FDA에서 승인, 공식적인 리뷰에 돌입했다고 14일 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼에 따르면 지난 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로 시판서가 신청서를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다. 현재, 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황으로 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거 치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상) 결과를 기반으로 했다. FDA는 오는 11월 24일 내로 ‘처방의약품 신청자 수수료법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 이어 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상(confirmatory trial) 진행이 중요하다며 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다. 또 FDA는 현재 시판허가
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