한국재난안전뉴스 장서희 기자 | GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다. 회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 종근당(대표 김영주)은 식품의약품안전처로부터 천연물 신약 위염 치료제 ‘지텍’(성분명 육계건조엑스)의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 신약 ‘지텍’은 녹나무와 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에서 추출한 물질이다. 이에 종근당이 자체 개발한 신규 추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다. 종근당은 지난 2013년부터 기존 약물과 비교해 차별화 가능성이 있는 생약 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 지텍은 전임상에서 항염증 효과, 위에서 점액 분비를 촉진하는 효과 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수했다. 임상 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다. 종근당 측은 지난 2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존 약물 대비 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐으며,국내 급성 및 만성 위염 환자 242명을 지텍 투여군과 대조약(애엽 95% 에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 분석한 결과 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다고 설명했다. 종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립)는 27일 제일약품㈜이 제조한 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수키로 했다. 또한 제일약품㈜에서 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 밟기로 했다. `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 제일약품㈜에 대해 점검(9.27.~10.8.)한 결과, 제일약품㈜이 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다. 시험 자료는 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’에 하나다. 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우(｢약사법｣ 제76조제1항제2호의3 위반) 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다. 식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약
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