한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을
한국재난안전뉴스 <장준 하나로의료재단 강남센터 원장, 호흡기 내과 전문의> | 만성폐쇄성폐질환(COPD, Chronic Obstructive Pulmanary Disease)는 만성 기관지염, 폐기종 때문에 기도가 좁아지고 숨을 쉴 때 공기의 흐름이 원활하지 않아 폐기능이 저하되는 질환이다. COPD의 가장 주된 발병 원인은 흡연이며, 기도와 폐에 염증에 의한 손상이 누적되는 것이다. 흡연 외에 직업적 노출(먼지, 연기, 가스), 대기오염, 실내외 미세먼지, 호흡기 감염 반복, 유전적 요인, 폐 성장 부족 등 여러 요인이 상호 작용하여 발생하며, 65세 이상, 저소득층, 과거 흡연자, 폐결 핵 등에서도 흔하다. 기관지 천식을 앓고 있는데 흡연을 하면 COPD가 더 심하게 나타난다. 초기에는 특별한 증상이 없다가 호흡곤란이 천천히 진행하고 기침, 가슴에서 올라오는 가래, 숨 쉴 때 가랑가랑 또는 쌕쌕, 휘파람 같은 소리가 나타난다. 숨이 차서 평지를 천천히 걸어야 하고 걷다쉬다를 반복한다. 옷 갈아입기 · 세면· 빗· 식사 등의 일상생활도 힘들 수 있다. 입을 오므리고 천천히 숨을 내쉬기도 하며, 심한 경우 손톱과 입술색이 푸르고 몸이 붓는 경우도
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