한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | 셀트리온(대표 기우성)에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’에 대한 보험사 환급이 본격화되면서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 매출 확대 단계에 돌입했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 올 3월 미국에 신약으로 출시한 짐펜트라에 대해 그동안 익스프레스 스크립츠(이하 ESI)와 같은 대형사를 포함한 다양한 규모의 처방약급여관리업체(이하 PBM)들과 처방집 등재 계약을 맺고 제품을 공급 중이다. 통상 3개월 정도 소요되는 이들 계약의 보험 환급이 지난달부터 본격 개시되면서 실질적인 처방집 등재 효과가 나타나고 있다. 셀트리온은 짐펜트라를 출시한 직후부터 ‘스타트 프로그램(Start Program)’을 통해 일부 환자들에게 무상으로 선공급하거나, 의사들이 환자 상태를 판단해 보험사에 사전승인을 신청한 뒤 환급 없이 먼저 지원하는 방식으로 제품을 공급해 왔다. 이와 함께 진행해 온 짐펜트라의 보험 환급 절차가 이번에 마무리되면서 제품 판매를 통한 실질적인 매출 확대 기반이 마련됐다. 이제 의사가 처방전을 발행하면 환자들은 약국에서 직접 제품을 구매하고, 도소매상에서는 구매처로 짐펜트라를 공급하는
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다. 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내
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