한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 신라젠(대표 김재경)은 신장암 대상 펙사벡 리브타요 병용요법 연구결과 및 ‘BAL0891’ 연구 개요에 대한 발표 자료가 오는 10월 20일에서 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의 2023’(ESMO 2023)에서 포스터로 채택됐다고 24일 밝혔다. 유럽종양학회(ESMO)는 매년 상반기에 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)와 더불어 세계 최고 권위의 암 관련 학회로 매년 하반기 유럽 주요 국가에서 순회하여 개최된다. 신라젠 측은 이번 유럽종양학회에 두 건의 연구 내용을 제출했고, 모두 채택되는 기염을 토했다. 먼저 첫 번째 연구 내용은 신장암 환자를 대상으로 하는 펙사벡과 리브타요 병용 임상 연구 결과다. 신라젠과 글로벌 빅팜 리제네론은 지난 2017년 신장암 임상 관련 공동 개발 협약을 체결하고 항암바이러스 펙사벡과 면역관문억제제 리브타요의 병용 임상을 진행해 왔다. 현재 임상 2상을 마무리하고 올 하반기 임상결과보고서(CSR) 도출을 앞두고 있다. 특히 이 임상은 항암바이러스의 정맥 투여(IV) 방식 및 면역관문억제제 치료 후 재발한 환자에 대한 연구가 임상 디자인에 포함되어 있어 업계의 주목
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 신라젠(대표 김재경)은 지난 2~5일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 연구자 회의를 개최했다고 19일 밝혔다. ASCO는 암 질환과 관련해 다양한 신약 개발사를 비롯해 매년 4만명 이상의 관계자들이 참석하는 행사다. 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO) 등과 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며 이 중에서도 최대 규모를 자랑한다. 신라젠은 이번 연구자 미팅을 통해 한국 및 미국의 주요 연구자들과 지난 2월 첫 환자 등록으로 시작된 TTK-CS-101 연구의 진행과 병용 연구 등 추가 임상에 대한 의견을 공유했다. TTK-CS-101 연구는 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 유사분열 관문 억제제(MCI)인 ‘BAL0891’의 안전성 및 최대 내약 용량, 임상 2상 용량을 확인하는 임상 1상 연구이다. BAL0891은 트레오닌 티로신 키나제(TTK)와 폴로-유사 키나제(PLK1) 등 인산화 효소를 저해하는 이중인산화효소억제제다. TTK를 저해하면 방추제 결합(spindle assembly)이 완전하지 못한 상태에서 세포가 분열돼 버리는(mitotic override) 현상이 발생한다
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 신라젠(대표 김재경)은 최근 호주에서 진행 중인 항암바이러스 '펙사벡(Pexa-vec)'의 전립선암 대상 임상에서 첫 번째 환자 투약을 마쳤다고 1일 밝혔다. 1일 신라젠에 따르면 호주의 Royal Melbourne Hospital과 전립선암에서의 펙사벡 술전요법 (Neoadjuvant Study of Intratumoural and Intravenous Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec) in Prostate Cancer Prior to Radical Prostatectomy) 임상(연구자 주도 임상 2상, 30명 등록, 호주 6개 기관)을 진행 중이며, 지난달 26일 첫 환자의 투약을 완료했다. 해당 임상 시험은 3개의 코호트로 진행되며, 투여 용량은 모두 펙사백 1x109 PFU로 동일하다. 다만 투여 일정 및 투여 방법을 세분화해 각 코호트 별 10명의 대상자를 등록, 총 30명의 대상자를 등록할 예정이다. 코호트1 대상자는 전립선 제거 수술 최소 4주 전에 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 1회 투여받게 된다. 그리고 코호트2 대상자는 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 2주 간격 총 2
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 임상3상 시험계획서 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 17일 밝혔다. 바이오시밀러는 오리지널의약품의 바이오 복제약으로, 성분은 오리지널약과 동일하지만 저렴하다는 특징을 갖는다. 앞서 셀트리온은 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이다. 동시에 글로벌 임상3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 내겠다는 방침이다. 임상3상은 유럽 내 류머티즘관절염 환자 448명을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성·안전성·약동학·면역원성 등의 비교 연구를 진행할계획이다. CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 다국적제약사 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제로 ▲류머티즘 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲거대세포 동맥염 ▲사이토카인 방출 증후군 등 치료에 처방된다. 악템라의 글로벌 매출 규모는 지난해 기준약 4조5600억원(35억6200만스위스프랑)을 기록했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6' 단백질을 억
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | LG화학(대표 신학철)은 중국 파트너사인 트랜스테라 바이오사이언스가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약물질 ‘LC510255’에 대해 아토피 피부염 환자 대상 임상 2상 계획을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이에 앞서 지난해 12월 같은 물질로 중국 궤양성대장염 환자 대상 임상 2상 승인을 받은 바 있다. LG화학은 파트너사의 적응증 확대에 따라 중국 임상 첫 환자 투약 시점에 비공개 마일스톤을 수취하게 된다. 지난해 4월 자체개발 후보물질 LC510255에 대한 중국시장 라이선스를 트랜스테라에 이전하는 계약을 체결한 바 있다. LC510255는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진시키는 경구용(먹는 제형) 신약이다. 전임상 및 임상 1상을 통해 과면역 반응 억제 효능 및 안전성, S1P1 단백질에 대한 높은 선택성 등을 확인했다. LC510255의 글로벌(중국 제외) 개발 및 상업화 권리를 보유한 LG화학은 내년부터 국내를 비롯한 글로벌 지역에서 아토피피부염을 적응증으로 임상 2상을 본격화한다는 계획이다. 향후 임상 2상이 성공적으로 완료된다면 양사의 임상 결과를 바탕으
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 메드팩토는 최근 카리오파마의 수석 임상의였던 글로벌 임상 전문가 티모시 R. 알렌(Timothy R. Allen) 박사를 미국법인 메드팩토 테라퓨틱스의 임상 총괄 부사장으로 영입했다고 24일 밝혔다. 알렌 임상 총괄 부사장은 독일 머크, BMS, GSK, 로슈, 아스트라제네카, 사노피 등 글로벌 제약사에서 20여년의 임상 경험 노하우를 가진 종양 분야 임상 전문가로, 최근 종양학 약물 개발에 중점을 두고 상장된 글로벌 바이오의약품인 카리오파마에서 임상 개발 담당 부사장을 역임했다. 종양학, 면역 종양학 및 다양한 악성 종양을 대상으로 하는 면역 조합제형 요법 개발의 연구개발(R&D) 분야에서 탁월한 역량을 보유한 알렌 박사는 희귀 질환, 중추신경계(CNS) 및 세포유전자 치료제 개발 및 수명 주기 개발 관리 등을 수행했다. 또한, 항암 분야에서 주목받고 있는 항CTLA-4, PD-1, PD-L1 등 종양 분야에서 글로벌 임상승인계획(IND)부터 품목허가신청(NDA)까지 임상 전반에 걸쳐 리더십을 발휘해온 경험도 풍부하다. 메드팩토는 미국 법인 임상 개발팀 멤버로 알렌 임상 총괄 부사장 외 의약품 등록 관련 업무(RA
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업인 메드팩토(대표 김성진)는 미국 유니버스티 하스피탈 클리블랜드 메디컬 센터(University Hospitals Cleveland Medical Center)와 대장암 치료를 위한 연구자 주도 임상 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. J. Eva Selfridge 교수가 주도하는 이번 임상은 국소 진행·전이성 대장암 및 재발·난치성 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 NK 세포치료와 TGF-β(베타) 신호 억제제인 백토서팁 병용요법에 대한 임상이다. 임상에서는 정상인에서 추출한 NK세포와 인터루킨2(IL-2), 백토서팁을 병용 투여한 후 NK 세포의 안전성과 지속성을 확인하게 된다. 메드팩토는 이번 임상에서 백토서팁을 지원할 예정이다. NK 세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 공격해 없애는 기능을 한다. 이에 '자연살해세포'라고도 불린다. 세포치료는 면역 거부반응 때문에 본인에게만 투여가 가능하나 이번 임상에서 투여되는 NK 세포는 정상인에게서 추출한 NK 세포로, 임상에서는 암환자에게 투여할 예정이다. 백토서팁은 면역항암
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업인 메드팩토(대표 김성진)는 지난 20~22일(현지시간) 미국에서 개최된 미국임상종양학회 위장관종양심포지엄(ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium)에서 췌장암 대상 백토서팁 병용요법 임상시험 디자인을 공개했다고 24일 밝혔다. 포스터 초록은 18일(현지 날짜) 공식 홈페이지를 통해 공개됐다. 메드팩토가 이번에 공개한 내용은 삼성서울병원 박준오 교수가 주도하는 임상에 대한 것으로, 췌장암 1차치료에 실패한 환자에게 치료옵션으로 사용되는 5FU/LV/오니바이드(5-플루오로우라실+류코보린+오니바이드) 화학요법에 백토서팁을 병용투여한 임상 1b이다. 췌장암은 조밀한 세포외 기질이 암을 둘러싸고 있어 항암제의 접근이 어려워 항암치료 반응이 낮은 난치병이다. 암이 췌장 이외의 부위로 퍼지지 않고, 수술을 받을 수 있는 건강한 상태인 경우에는 수술치료가 가능하지만 많은 환자들은 절제가 불가능한 상태에서 진단이 되기 때문이다. 췌장암은 증상 없이 초기에 발견되더라도 수술 후 재발이 잦기 때문에 치료에서 항암화학요법은 중요한 역할을 담당한다. 췌장암 1차 치료에 실패
한국재난안전뉴스 안정호 기자 | 유한양행(대표 조욱제)이 유럽 국제학술대회에서 면역 항암지료체 후보물질에 대한 전임상(인체 테스트 전의 동물 실험) 시험결과를 발표한다. 15일 유한양행에 따르면, 유한양행은 함암치료 신약으로 개발 중인 면역항암 이중항체(YH32367/ABL105)의 전임상 효능 및 독성 시험 결과를 오는 16일(유럽현지시간) 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회 포스터 세션에서 발표될 예정이다. 이와 관련된 초록은 13일에 학회 홈페이지를 통해 공개됐다. 'YH32367'은 유한양행과 에이비엘바이오사가 공동연구 중인 약물로, 종양세포에 특이적으로 결합하여 T면역세포 활성수용체인 '4-1BB'의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시키는 항암제다. 종양특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제함으로써 기존 항암제에 내성을 가지고 있는 환자 치료를 위해 개발되고 있는 이중항체다. 대표적인 적응증은 유방암, 위암, 폐암 등 다수의 고형암이다. 유한양행 측은 YH32367이 유사한 기전을 지닌 경쟁약물에 비해 상대적으로 낮은 부작용 및 높은 항암 효능이 예상되는 만큼, 이러한 특장점이 임상에서 입증된다면 국내뿐 아니라 글로벌 항암
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