식약처, "올해 독감 문제 없게"..독감백신 3천만명분 설명회

한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일 국내 독감백신 제조‧수입사(9개 업체)를 대상으로 ‘2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 가졌다. 국가출하승인 제도는 「약사법」제53조1항에 따라 백신, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 설명회는 올해 약 3000만 명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조‧수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명해 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련됐다. 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2023년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2023년 독감백신 공급·조달구매 계획 등을 알렸다. 식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인하고 있으며, 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행하게 된다. 식약처는 "이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우

• 이계홍 기자
• 2023-06-12 14:45