한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 15일 공개했다. 이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’ [1] 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 임상3상 시험계획서 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 17일 밝혔다. 바이오시밀러는 오리지널의약품의 바이오 복제약으로, 성분은 오리지널약과 동일하지만 저렴하다는 특징을 갖는다. 앞서 셀트리온은 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이다. 동시에 글로벌 임상3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 내겠다는 방침이다. 임상3상은 유럽 내 류머티즘관절염 환자 448명을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성·안전성·약동학·면역원성 등의 비교 연구를 진행할계획이다. CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 다국적제약사 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제로 ▲류머티즘 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲거대세포 동맥염 ▲사이토카인 방출 증후군 등 치료에 처방된다. 악템라의 글로벌 매출 규모는 지난해 기준약 4조5600억원(35억6200만스위스프랑)을 기록했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6' 단백질을 억
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