휴온스랩, ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 임상 IND 승인

한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | 휴온스랩(대표 윤성태)이 재조합 인간 히알루로니다제의 국내 임상을 승인 받으며 상용화에 한걸음 더 다가섰다. 휴온스랩은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다. 앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’(Hylenex®)와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다. 이번에 승인 받은 임상은 품목허가를 위한 임상(Pivotal)이다. 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다. HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품(Stand-alone)이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO

• 이용훈 기자
• 2024-08-07 09:34