한국재난안전뉴스 장재원 기자 | GC녹십자(대표 허은철)는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍∙디프테리아∙백일해 예방 혼합백신(Tdap) 개발 과제인 ‘GC3111B’의 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상에서 GC녹십자는 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 진행할 예정이다. 임상은 2026년 말까지 완료를 목표로 한다. Tdap 백신은 국가필수예방접종 백신으로 분류되어 있지만 국내 유통중인 백신은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다. 특히 백일해는 가족 내 2차 발병률이 약 80%에 달할 정도로 전염성이 높고, 백신 접종을 통한 방어 면역이 10년 이상 지속되지 않으므로 주기적인 접종이 필요한 감염병에 해당한다. GC녹십자는 2018년 국내 최초로 Td백신(파상풍∙디프테리아) 자급화에 성공한 이력을 바탕으로, 해당 GC3111B 과제에 대한 보건복지부의 ‘백신실용화기술개발사업단’ 지원을 받아 Tdap 백신의 국산화를 추진하고 있다. 현재 국내에서 개발중인 타사의 Tdap 백신은 원료의약품을 수입하여 사용하는 반면, GC31
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 대우조선해양(대표 박두선)이 미국 선급 ABS로부터 7만㎥급 초대형 액화이산화탄소(LCO2) 운반선의 기본 승인(AIP)을 획득했다고 7일 밝혔다. 전세계적으로 탈탄소화 정책과 탄소포집 기술의 발달로 선박을 통한 액화이산화탄소 운송에 대한 관심이 증가하고 있다. 기존 식품산업에 이용되던 1000~2000㎥급 소형 LCO2 운반선으로는 현재 탄소포집 시장의 요구를 만족시키는 데 한계가 있어 초대형 LCO2 운반선의 개발이 요구되고 있다. 이번에 대우조선해양이 승인 획득한 LCO2 운반선은 길이 260m, 폭 44m로 현재까지 선급 인증된 LCO2 운반선 중 가장 큰 크기다. 특히 LNG 추진엔진을 탑재하고 선박용 이산화탄소 포집 저장 장치를 설치할 수 있는 충분한 공간을 확보해 각종 환경 규제에 대응할 수 있는 디자인이다. 또한, 화물창디자인 및 화물관리시스템은 ABS 선급 규정과 국제 해사 기구 IMO의 IGC Code(산적 액화가스 운반선의 건조와 장비에 관한 국제 규정)까지 준수하며 선두주자 자리를 확실하게 차지했다. 아울러, 액화이산화탄소 저장탱크를 위한 새로운 소재 개발과 탱크의 용량을 증가시켜 선주의 운용효율을 증대시
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 체외진단 기업 '피씨엘(주)(KOSDAQ241820, 대표 김소연)’은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 코로나와 독감을 구분할 수 있는 고위험성감염체면역검사시약 2종(PCLOK II ABC, PCL SARS-CoV-2 IgG EIA)에 대한 승인을 식품의약품안전처(처장 김강립)으로부터 15일 획득했다고 16일 밝혔다. 고위험성면역검사시약 1종(PCL SARS-CoV-2 IgG EIA)에 대해서는 이미 승인을 취득한 바 있다. 고위험성감염체면역검사시약 PCLOK II ABC(모델명 : Ri02 허가번호 체외제허 22-103호)는 호흡기 감염병 증상이 있는 사람의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 사스 코로나2(SARS-CoV-2) 항원, A형 인플루엔자 바이러스 항원, B형 인플루엔자 바이러스 항원을 형광면역분석법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성한 뒤, SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주기 위해 사용되는 체외진단의료기기다. 이는 PCLOKII 라는 다중면역진단의료기기와
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 미국 FDA에서 승인, 공식적인 리뷰에 돌입했다고 14일 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼에 따르면 지난 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로 시판서가 신청서를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다. 현재, 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황으로 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거 치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상) 결과를 기반으로 했다. FDA는 오는 11월 24일 내로 ‘처방의약품 신청자 수수료법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 이어 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상(confirmatory trial) 진행이 중요하다며 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다. 또 FDA는 현재 시판허가
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