한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘㈜ (대표 김소연)이 케냐 보건부 산하 의약품관리위원회(Pharmacy and Poisons Board, PPB)의 등록 허가를 최근 취득했다고 21일 밝혔다.

이번 허가는 지난 케냐 대통령 방한에 이은 케냐 보건복지부 장관의 후속 조치로 케냐의 보건사업에 피씨엘이 적극 참여할 계기가 될 것으로 보인다. 특히 케냐 현지 혈액 시장 내 첨단 시스템 구축의 필요성에 대해 공감하며 하이수 혈액선별기 등록 절차가 순조롭게 이루어 진것으로 보인다고 밝혔다.

혈액선별은 헌혈 받은 혈액을 수혈하기 전 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), C형 또는 B형 간염, 매독 등의 발병 인자인 바이러스가 섞인 채 수혈될 경우 치명적인 의료사고를 야기할 수 있기 때문이다.

피씨엘 하이수 혈액선별기는 짧은 시간 내에 수천 개에 달하는 혈액 샘플을 신속하고 정확하게 선별하는 것이 강점이다. 아울러 하이수는 피씨엘 시약 뿐 아니라 타사 시약도 유연하게 사용 가능하다. 지난 2016년에는 식품의약품안전처로부터 4등급 허가를 받았다.

체외진단의료기기의 등급 분류는 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 1~4등급으로 분류된다. 4등급은 위험한 바이러스를 진단하는 가장 높은 등급이다. 또한 하이수는 고위험군 바이러스를 한 번에 다중으로 진단하는 고민감도 기술인 'SG-Cap'을 적용했다.

피씨엘 하이수 등록 허가 기간은 3월 17일부터 오는 2028년 3월 16일까지 총 5년이다. 피씨엘은 이번 허가를 계기로 인간면역결핍바이러스(HIV), C형간염바이러스(HCB), 인유두종바이러스(HPV) 등 여러 고위험군 바이러스에 대한 다중 진단 시약을 납품할 예정이다.

업계 관계자는 “피씨엘이 그동안 아프리카 중동을 바탕으로 제3세계 시장을 야심차게 준비해 온 해외시장 점유율을 드디어 시작될 수 있을 것으로 본다. 중소 바이오 업체의 해외 진출이 가시화 된다면, 다른 업체들도 희망을 가질 수 있게 되므로 기대가 크다. 정부의 관련 부처에서 적극적인 행정적 지원이 이루어져야 할 것으로 보인다” 고 말했다. 

피씨엘 김소연 대표는 "케냐를 거점으로 콩고, 나이지리아 등 주변 아프리카 국가 진출도 추진할 예정"이라며 "특히 하이수를 납품하여 현지 혈액원, 대형병원 등에서 유용하게 활용될 것으로 기대한다"고 전했다.