한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 26일 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 유한건강생활(대표 강종수)이 지난 18일부터 ‘겨울 방학’을 갖는다고 19일 밝혔다. 이는 유한건강생활이 창립한 2019년 이후 매년 실천하고 있는 복지 제도로 건강한 기업 문화 구축에 앞장서며 ‘함께 일하고 싶은 회사’로 발돋움하기 위한 노력의 일환이다. 유한건강생활은 '뉴오리진(New Origin)' 브랜드 아래 식품, 건강기능식품, 화장품 등 천연물을 활용한 다양한 제품들을 선보이며 국민 건강을 위해 앞장서는 헬스케어&라이프스타일 전문 기업이다. 기업의 이념에 맞춰 임직원을 위한 복지와 업무 효율성을 높이는 건강한 기업 문화 조성에 힘쓰고 있으며 ‘일 할 때는 열심히 일하고 쉴 때는 확실히 쉬자'는 유한건강생활만의 문화를 만들어가고 있다. 대표적인 기업 문화로는 회사 내 방학 제도가 있다. 유한건강생활은 하계/동계 각 5일씩 매해 10일을 재충전 기간으로 지정해 임직원 모두가 함께 특별 휴가를 가진다. 방학 기간은 내부 설문조사를 통해 가장 많은 투표를 받은 주차로 선정되며, 일정은 매년 시무식 때 발표돼 미리 공유된 일정 하에 한 해의 휴가 계획을 세울 수 있도록 한다. 고객 응대(CRM), 물류 등의 이유로 업
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다. 회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 15일 공개했다. 이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’ [1] 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식약처(처장 오유경)는 유방암 환자에게 새로운 치료기회가 제공될 수 있다고 14일 밝혔다. 식약처는 이날 한국엠에스디㈜의 유방암 치료 신약인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 허가했다. 이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다. 투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다. 이 약은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 동화약품 계열사인 메디쎄이(대표 한종현)는 지난 13일 한국교통대학교 정밀의료·의료기기사업단(단장 박성준 교수)과 3D프린팅 관련 공동 기술개발과 교류 협력을 위한 MOU를 체결했다고 14일 밝혔다. 메디쎄이는 국내 최초로 금속 3D프린터를 도입하여 의료기기 제조에 3D프린팅 기술을 접목시켜 연구개발을 통한 임상 성공 및 양산 시스템을 갖췄으며, 이를 기반으로 척추 임플란트 전 제품과 3D프린팅 환자 맞춤형 임플란트의 인체 전 부위 라인업을 구축했다. 한국교통대학교 정밀의료·의료기기사업단과 3D프린팅 충북센터는 최근 5년간 의료기기 분야 교육지원 174건, 인력양성 3,184명의 실적을 보유하고 있으며, 2016년부터 3년간 과기부의 3D프린팅 의료기기 적용 및 지원사업을 통해 278건 이상의 의료기기를 제작해 임상에 적용하는 등 국내 최고 수준의 기술력을 보유하고 있다. 충북 소재의 양 기관은 이번 업무협약을 통해 상호 간의 시너지를 극대화할 것으로 예상된다. 양 기관은 이번 협약 이후 의료기기 제조 관련 3D프린팅 공정 기술 및 보유 장비를 공유할 계획이다. 나아가 의료기기 사업 분야에 필요한 다양한 업무 및 프로젝트에 대
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 내년부터 휴온스그룹(대표 송수영, 윤상배) 상장사의 배당액이 얼마인지 알고 투자할 수 있게 됐다. 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스는 ‘선(先) 배당액 확정, 후(後) 배당기준일 설정’ 제도를 적극 도입하겠다는 내용의 배당기준일 변경 안내사항을 공시했다고 14일 밝혔다. 이는 금융감독원이 올해 초 발표한 새 배당절차 개선안에 동참하는 것으로 상장 제약기업 중 첫 사례다. 기존에 배당 수령을 위해서는 12월 말까지 주식을 취득해야 했으며, 이때 배당금액을 알지 못하는 불편함이 있었다. 이러한 불편함을 해소하기 위해 이번 배당절차 개선 이후 의결권은 12월 말 기준, 배당주주는 3월 정기주주총회 이후로 별도 확정된다. 휴온스그룹 상장사는 2023년 실적을 다루는 내년 2월 결산이사회에서 배당금과 배당기준일을 결의할 예정이다. 해당내용은 이후 주주총회의 승인 안건이 되어, 투자자들은3월 주주총회의 배당액 승인을 최종 확인 후 투자결정을 할 수 있다. 배당자격이 주어지는 배당기준일은 주주총회 이후 3월말이 될 전망이다. 휴온스그룹 관계자는 ”이번 배당절차 개선으로 투자자들께서 배당금 규모를 사전에 알 수 있도록 적시에 정보를 제공하게
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 제일약품(대표 성석제)은 용인에 위치한 백암공장에서 재난대응 종합훈련을 실시했다고 12일 밝혔다. 재난대응 훈련은 제일약품 GMP시설 내 유해화학물질 누출이나 화재사고 등을 가정하고 이를 대응하기 위한 모의 훈련으로 진행됐다. 특히, 이번 훈련은 백암119 안전 센터의 협조에 따라 합동으로 진행됐으며, 실제 상황으로 가정하고 불의의 상황에서 신속하고 안전하게 대응하는 교육도 이뤄졌다. 재난대응 종합훈련에서는 ▲비상 상황 시 공장 내 상황 전파 및 조치법 ▲상황실 가동 및 대처 방법 ▲임직원의 신속한 대비 훈련 등이 이뤄졌다. 이와 함께 제일약품 자위소방대는 백암119안전센터의 협조에 따라 ▲휴대용 소화기 시범 사용법 ▲옥외 소화전 개방을 통한 살수 훈련 ▲비상시 화재 진압법 등을 진행했다. 임영모 제일약품 안전환경부서장은 “이번 훈련은 실제 경험을 통해 재난에 대한 경각심을 고취시키고 재난에 대한 사전 준비와 위기대응에 숙달하기 위해 진행됐다”며 "사내 안전경영 정책에 따라 재난 발생 시 대응 매뉴얼 기반의 지속적인 교육과 훈련을 진행할 방침”이라고 말했다. 한편, 지난 11월 ‘제 61주년 소방의 날’을 맞아 김태환 제일약품
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 종근당(대표 김영주)은 8일 서울 송파구 롯데호텔월드에서 열린 ‘2023 소비자중심경영(CCM, Consumer Centered Management) 우수기업 포상 및 인증서 수여식’에서 6회 연속 소비자중심경영 인증을 받았다고 11일 밝혔다. 종근당은 국내 제약업계 최초로 실제 제조공장과 동일한 가상 제조시설을 구현한 ‘메타버스 팩토리’ 구축을 추진하여 공정과정의 문제 예방 및 해결을 통해 의약품 품질향상에 주력해 왔다. 전 직원을 대상으로 교육을 실시해 고객 지향적 기업문화 정착에 앞장서 왔으며, 제조혁신 기술로 제품을 지속적으로 개선하여 고품질의 의약품을 생산 및 공급하며 소비자중심경영을 실천한 점을 높이 평가받았다. 종근당이 구축하고 있는 메타버스 팩토리는 인공지능(AI)과 빅데이터, 자동화 시스템을 활용해 실제 공장과 동일한 쌍둥이(디지털 트윈) 공장을 가상 공간에 설치하는 통합 플랫폼이다. 메타버스에서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 미국 식품의약국(FDA) 인증 등을 위한 핵심 요건 중 하나인 클린룸 관리를 진행하고, 원격 설비제어를 통해 교차 오염을 방지함으로써 제품의 품질을 향상시킬 수 있다. 종근당은
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 제일약품이 안과 질환 영역에 신규 진출한다. 제일약품(대표 성석제)은 한국노바티스(대표 유병재)와 녹내장, 결막염 등 안과 질환 9개 품목에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결하고 안과 질환 시장 공략에 나선다고 11일 밝혔다. 제일약품이 안과 질환 영역에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 제일약품은 오는 2024년 1월부터 시장에 본격적으로 진출하여 녹내장 및 결막염을 비롯한 안과 질환 영역에서의 입지를 확고히 다진다는 계획이다. 이번 계약 체결에 따라 제일약품은 한국노바티스로부터 녹내장 관련 6가지 품목과 결막염 관련 3개 품목을 국내에 독점 판매 및 공급하게 된다. 제일약품이 도입하는 품목은 고안압증과 및 개방각 녹내장 치료제인 ‘엘라좁’, ‘심브린자’, ‘아좁트’, ‘트라바탄’, ‘이즈바’, ‘듀오트라브’와 알레르기성 결막염 치료제인 ‘파제오’, ‘파타데이’, ‘파타놀’, 등 9개 품목이다. 이 9개 품목은 지난해 아이큐비아 기준 국내에서 250억 원 규모의 매출을 기록했다. 특히, 엘라좁 제품의 경우 국내 녹내장 점안액 복합제 시장 점유율 14%를 차지하며 연간 110억원 이상의 매출을 기록하고 있는 주력 제품으