한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 종근당(대표 김호곤)은 최근 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 종근당건강은 충남 당진공장의 관할지방청인 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준 및 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 국내 최초로 스마트 GMP 업체로 선정됐다. 스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화 되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 식약처는 스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 2022년 10월부터 2023년 8월까지 종근당건강을 포함한 12개 업체의 참여 하에 시범사업을 실시했다. 제도 운영에 필요한 세부절차를 마련하여 ▲스마트 GMP로 인정받기 위한 요건 ▲관리기준 및 세부 평가항목 ▲인정업체 인센티브 신설 등 제도 운영 등을 주요 내용으로 하는 ‘우수건강기능식품 제조기준’ 개정안을 고시했다. 종근당건강은 ▲기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 ▲제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 건강기능식품 전문기업 CJ웰케어의 맞춤 영양케어 브랜드 '닥터뉴트리'가 두뇌 건강을 돕는 신제품을 선보이며 멘탈 케어 라인업 확대에 나선다. CJ웰케어(대표 박성선)는 ‘포스파티딜세린’ 원료로 만든 인지력 개선 신제품 <닥터뉴트리 메모리메이트>를 출시했다고 20일 밝혔다. ‘포스파티딜세린’은 세포막을 구성하는 인지질의 한 종류로, 뇌의 신경세포막에 많이 포함되어 있으며 뇌세포의 기능을 돕는 물질이다. 나이가 들면서 우리 몸에서 충분히 합성되지 않아 식품이나 건강기능식품을 통한 보충 섭취가 필요하다. <닥터뉴트리 메모리메이트>는 100% 식물성 원료에서 추출한 포스파티딜세린 300mg을 함유하고 있다. 이는 일일 섭취량으로, 특허 제조공법으로 만들어 지표 성분이 그대로 유지되는 것이 특징이다. 특히, 미국 식품의약국(FDA) 안전성 인증 제도인 GRAS(Generally Recognized As Safe)에 등재된 프리미엄 포스파티딜세린으로 장기간 섭취해도 무리가 없으며, 국내 식약처로부터 인지력 개선뿐 아니라 피부건강 및 피부보습 등의 기능성까지 인증받았다. 또한, <닥터뉴트리 메모리메이트>는
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 휴온스가 지난해 사상 최대 실적을 기록했다. 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 2023년 연결재무재표 기준 매출액 5,520억원, 영업이익 550억원, 당기순이익 497억원을 기록하며 전년 대비 각 12%, 35%, 120%, 성장했다고 14일 밝혔다. 호실적 배경으로는 미국 FDA ANDA(의약품 품목허가) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등 주사제 5개 품목이 북미시장에서 연간 262억원의 수출고를 기록하며 성장을 견인한 점이 주효했다. 전문의약품 사업은 마취제 수출의 고성장과 순환기계, 소화기계 등 다양한 질환군별 의약품 처방 매출이 고르게 성장해 2,612억원을 기록하며 전년 대비 22% 증가했다. 뷰티·웰빙 사업은 비타민 주사제 등 비급여 의약품과 건기식 사업의 안정적인 성장을 토대로 매출액 1,888억원 달성하며 전년 대비 8% 성장했다. 새로운 라인업을 선보인 갱년기 유산균 ‘메노락토’는 자사몰과 온라인 매출이 늘어나며 처음으로 연간 매출액 400억원을 넘어섰다. 수탁(CMO)사업은 분기마다 늘어나고 있는 점안제 매출의 증가로 650억원의 매출을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔다. 휴온스의 4분기 실적은 매출액 1,
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 유한건강생활(대표 강종수)이 마이크로구조체 패치 화장품 전문기업 ㈜엔도더마와 미국에서 CBD(칸나비디올)을 함유한 마이크로니들 패치(MNP, Microneedle Patch)의 인체 피부자극 테스트를 완료하고 그 안전성을 확인했다고 14일 밝혔다. 내츄럴엔도텍의 자회사인 엔도더마는 경피 약물전달기술을 기반으로 설립된 마이크로니들 전문 기업으로 마이크로니들 구조체를 개발하고 관련 특허를 보유하고 있다. 이번 피부자극 테스트 연구 배경은 유한건강생활이 안동 규제자유특구 과제를 위해 연구 제조한 CBD를 엔도더마의 마이크로니들 패치 기술에 접목해 그 안전성을 확인하기 위해 시작됐다. 유한건강생활은 엔도더마와 함께 의료용 대마(Hemp)의 유효 성분 중 하나인 CBD를 탑재한 마이크로니들 패치 구조체 공동 연구를 마치고 특허 출원을 완료했다. 이에 대한 인체피부자극 안전성 입증을 위해 미국에서 CBD MNP를 제조해 현지 전문임상연구기관(CRO)을 통해 ‘CBD MNP의 1차 피부자극 테스트’를 완료했다. 테스트는 일반 식염수 샘플과 CBD 마이크로니들 패치 샘플을 각각 피험자의 팔에 부착한 후 폐쇄형 접착 패치로 덮고 일정 시간 이
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | GC녹십자(대표 허은철)가 지난 4~9일 미국 샌디에고에서 진행된 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)에서 리소좀축적질환(LSD, Lysosomal Storage Disorder) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 13일 밝혔다. 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)은 리소좀 질환 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제포럼이다. 이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 3상 임상시험 결과에 대한 구두 발표와 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III-A)인 ‘GC1130A’ 및 파브리병 치료제인 ‘GC1134A/HM15421’의 비임상 결과를 각각 포스터로 공개했다. ‘2형 뮤코다당증’으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다. 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상들이 발현되다 심할 경우 15살을 넘기지 못하고 사망하기도 한다. 국내 환자수는 약 70~80명으로 알려져 있다. GC녹십자가 2012년 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 ‘헌터라제’는 순수 국내 기술만으로 탄생한
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 휴온스그룹의 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 세계적 의료기기 전시회인 ‘아랍헬스2024(Arab Health 2024)’에서 기술력과 경쟁력을 알렸다. ㈜휴온스메디텍(대표 천청운)은 지난 29일부터 1일까지 아랍에미리트(U.A.E) 두바이에서 열리는 ‘아랍헬스 2024’ 에 참가했다고 2일 밝혔다. 휴온스메디텍(대표 천청운)은 이번 전시에서 △체외충격파 치료기 MT3000 △발기부전 치료기 IMPO88 △체외충격파 쇄석기 'ASADAL-M1'등 대표 기기들을 선보이며 해외 바이어와 참관객들로부터 호평을 받았다. 또 에스테틱 영역에서는 전동식의약품 주입 펌프 '더마샤인 프로(DermaShine Pro)', '질소프(JILL’ SOF)', 여드름 치료용 의료기기 '더마아크네(DermaAKNE)'를 전시했다. 소독·멸균 영역에서는 내시경 소독기 '휴엔 싱글(Huen Single)'과 '휴엔 DR 02(HUEN DR 02)' 등 다양한 의료 영역을 아우르는 대표 기기들의 경쟁력을 알리는데 주력했다. 특히, 새롭게 선보이는 MT3000은 높은 충격파 에너지를 활용하는 집중형 마그네틱 방식의 체외충격파 치료기로, 기존 세대인 MT200
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 종근당(대표 김영주)은 활력 건강에 도움을 주는 ‘젤세라 아르기닌 부스터 맥스’를 출시했다고 2일 밝혔다. 젤세라 아르기닌 부스터 맥스는 흡수율을 높이기 위해 아르기닌을 고함량으로 함유하고 있으며, L-카르니틴과 L-오르니틴, 수박과피추출물을 적절히 배합하여 활력 향상에 시너지를 내는 제품이다. 아르기닌은 아미노산의 일종으로 체내에서 유독한 암모니아를 무해한 요소로 전환하고 혈관 확장 기능이 있는 일산화질소(NO)를 만드는 필수 영양분이다. 체내에서 합성 가능하지만 필요한 양보다 생성되는 양이 적어 별도로 섭취하는 것이 권장되는 준필수 아미노산이다. 이 제품은 1일 1포로 아르기닌 6,500mg을 섭취할 수 있으며 샤인머스캣 맛의 액상타입으로 물 없이 간편하게 섭취할 수 있다. 특히 주성분 외에도 자양강장 효과가 있다고 알려진 블랙마카와 체내 에너지 생성과 정상적인 면역기능에 도움을 주는 비타민B군 5종과 아연, 타우린, 아미노산 10종 등을 함유하고 있다. 종근당 관계자는 “젤세라 아르기닌 부스터 맥스는 바쁜 일상에 지친 현대인들의 활력 증진에 도움을 주는 제품”이라며, “흡수율이 낮은 아르기닌을 고함량으로 함유하여 쉽고 간
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 신라젠(대표 김재경)은 미국 FDA에 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다. 목표 시험대상자 역시 96명을 추가하여 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠 관계자는 "이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 밝혔다. 한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 유한건강생활(대표 강종수)이 2024년 갑진년을 맞이해 대한민국 해병대 출산 가정을 대상으로 진행해 오던 출산 장려 프로그램 진행을 연장한다고 31일 밝혔다. 유한건강생활은 매년 심각해지는 저출산 위기 극복에 힘을 보태고자 ‘출산 장려 프로그램’을 진행하고 있다. 해당 프로그램을 통해 작년부터 나라를 위해 힘쓰는 해병대 가정에 출산 응원 및 축하를 위한 ‘출산 기프트 세트’를 제공하고 있으며 올해 이를 연장 진행해 프로그램을 확장할 방침이다. 해병대 소속 장병 중 출산을 앞둔 가정이라면 누구나 유한건강생활이 제공하는 출산 선물을 제공받을 수 있다. 선물 구성품은 뉴오리진 ‘a2 플래티넘’, ‘베이비 프로바이오틱스’, ‘순초약방 올인원 로션’으로 아이는 물론 온 가족이 함께 사용하기 좋은 제품들로 채워졌다. 선물 구성품 중 하나인 뉴오리진 a2 플래티넘은 배앓이 걱정 없는 A2 단백질 100%로 만들어진 프리미엄 분유다. 아기들의 칼슘 흡수를 방해하는 팜유를 첨가하지 않은 것은 물론 덱스트린 역시 첨가하지 않아 건강하고 안전한 성분의 첫 분유를 찾는 부모들의 호응을 얻고 있다. 베이비 프로바이오틱스는 분유 및 이유식 시작부터 먹