한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 삼성바이오로직스(대표 존림)가 세포주 개발부터 IND 제출, 그리고 공정 특성확인(Process Characterization, PC)부터 품목허가신청(BLA)까지 소요기간을 획기적으로 단축한 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘S-Cellerate(에스-셀러레이트)’를 공개했다.

22일 삼성바이오로직스에 따르면, 20일부터 23일까지 사흘간 열린 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스인 ‘바이오 프로세스 인터내셔널(BioProcessInternational, BPI)’에서 S-Cellerate를 공식 발표했다.

이번 행사는 미국 보스턴 컨벤션의 오프라인 전시회와 온라인 전시회 등 두 가지 방식을 접목한 형태로 진행됐다. S-Cellerate는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 더욱 신속하게 지원하는 기반 기술 플랫폼으로 2가지 서비스로 구성돼 있다.

첫째는 S-Cellerate to IND 플랫폼 서비스로 ▲초기 세포주 개발 ▲생산공정·분석법 개발 ▲비임상과 임상 물질 생산 ▲임상시험계획신청(IND)을 지원하는 서비스다. 둘째는 S-Cellerate to BLA로, 후기개발단계(late-stage)에서 공정특성확인(PC)과 공정성능 적격성평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 품목허가신청(BLA)에 이르는 플랫폼 서비스다.

삼성바이오로직스의 의약품 위탁개발 서비스(CDO)는 2018년 진출 이래 3년만에 81건(2021년 2분기 기준)의 계약 수주 기록을 세웠다. 바이오 신약 개발 회사가 후보 물질 발굴부터 임상시료 생산, 상업 목적 대량 생산까지 한 곳에서 가능한 ‘원스톱(one-stop) 서비스’를 통해 시간과 비용을 절감할 수 있다는 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.

특히 삼성바이오로직스 CDO는 혁신 기술을 적용한 높은 속도·품질의 서비스로 바이오제약사들의 주목을 받고 있다. 지난해 8월 세포 증식력과 생존력을 대폭 향상한 자체 세포주 ‘S-CHOice (에스초이스)’를 선보인 이래 이를 채택한 프로젝트가 크게 증가하고 있다.

삼성바이오로직스가 발표한 S-Cellerate는 위탁개발 서비스의 전 영역에 걸쳐 삼성바이오로직스의 노하우·전문성·혁신 기술을 집대성한 CDO 플랫폼이다. 각 개발 단계별로 최적화·표준화된 프로세스를 통해 세포주 개발부터 임상시험계획 신청(IND)까지 빠르면 9개월에 가능하다. 또한 공정 특성확인(Process Characterization)부터 공정 밸리데이션(Validation) 등의 최종 판매 승인(BLA) 신청까지 시장 진입을 앞둔 의약품에 필요한 서비스를 제공받을 수 있다.

존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스의 풍부한 경험과 데이터, 전문성을 바탕으로 구축한 위탁개발 서비스를 통해 고객사가 바이오의약품 개발 소요 기간을 단축하고 R&D에 투입되는 총 소요비용(TCO)을 절감할 수 있게 됐다”며 “변화하는 시장에 발맞춰 고객 만족을 실현하고, 획기적인 바이오 신약이 더 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 서비스 혁신을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.