한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘㈜ (대표 김소연)은 코로나19 타액 자가검사키트가 대만 유통전문기업 복공국제유한공사(Bukung International Company Ltd.)사와 약 110억원 규모 독점수출계약을 통해 대만시장에 진출한다고 7일 밝혔다. 피씨엘은 회사의 코로나19 타액 자가검사키트 ‘PCL SELF TEST- COVID19 Ag’가 대만 식약처(TFDA)로부터 지난달 23일부로 정식허가를 받았다고 밝힌 바 있다. 이에 앞서 한국과 유럽 캐나다로부터도 허가를 받아 판매되고 있다. 피씨엘의 타액 자가검사키트는 기존의 코를 찌르는 방식에 비해 사람에 따른 검사 능숙도 차이가 없으며, 쉽고 안전한 검사방법으로, 특히 만18세 미만 어린이에게 임상시험을 완료된 유일 제품이며, 국제 임상시험에서 민감도 91.76%, 특이도 99.54%가 확인된 성능 우수 제품이다. 대만의 독점 유통사인 복공국제유한공사는 홍콩의 10대 기업중 하나인 Uchee Group의 대만 지사로 미국, 유럽, 일본, 한국 대기업의 제품을 대만으로 수입 및 유통하고 있으며, 한국의 오비맥주, 오뚜기, 한국야쿠르트사
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 개발한 자가면역질환 치료제 인플릭시맙 SC(피하주사)제형 바이오베터 ‘램시마SC’가 2022 유럽류마티스학회(EULAR)에서 현지 전문가들에게 호평을 받았다고 3일 밝혔다. 1일부터 4일까지 덴마크 코펜하겐에서 온·오프라인으로 진행된 유럽류마티스학회(EULAR)는 최고 권위의 류마티스 질환 분야 학회 중 하나로 최근 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 발표한다. 셀트리온은 현지시간으로 지난 2일 덴마크 코펜하겐 벨라 센터에서 ‘IV(정맥주사)’에서 SC로, 새로운 기회 될 것인가‘라는 주제로 학술심포지엄을 개최했으며, 류마티스관절염 분야 전문 의료진, 업계 관계자 등 200여 명이 참석한 자리에서 플릭시맙 성분 SC제형 치료 유효성과 인플릭시맙 정맥주사에서 피하주사로의 스위칭 치료 효과에 대한 최신 정보를 공유했다. 특히, 램시마SC 임상 3상 결과 분석에서 램시마SC를 처방한 환자군은 램시마IV 처방 환자군과 비교했을 때 약물 유효성과 안전성 평가 결과에서 비열등성을 확인하고 치료에서 효율성을 유지할 수 있다는 결과가 발표되어 심포지엄에 참석한 의료진에게 호평을 받았다. 발표를 맡은 폴 에머리(Pau
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)이 고혈압 복합제 ‘아모잘탄’이 올해 9월 중국 전역에 ‘메이야핑’이란 제품명으로 출시된다고 25일 밝혔다. 중국 현지법인 북경한미약품은 지난 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)에서 허가받은 ‘아모잘탄’의 중국 공식 브랜드명을 결정하고 9월 출시를 위해 사전 마케팅을 본격적으로 진행하고 있다. ‘메이야핑’은 중국 고혈압 시장에 진출한 최초의 한국산 복합제로 고혈압 치료 성분인 ‘암로디핀’과 ‘로사르탄’을 결합했다. 중국국가위생건강위원회에 따르면 최근 중국인 고혈압 유병률이 18세 이상 인구 32%에 해당하는 3억 8,000여만명으로 환자가 매우 빠르게 증가하는 추세다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 “현재 중국 고혈압 시장은 다양한 제약사의 진출로 경쟁이 치열한 상황이고 중국 정부의 약가인하 정책 등 여러 진입장벽이 있지만, 북경한미약품의 중국 현지 마케팅 노하우와 한미약품의 아모잘탄 성공 사례를 활용해 점유율을 점진적으로 늘리겠다”고 말했다. 한편, 한미약품은 국내에서 아모잘탄 3제 복합제인 ‘아모잘탄플러스’와 ‘아모잘탄큐’를 잇따라 출시했으며, 최근 이상지질혈증까지 통합적으로 치료할 수 있는
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘 (대표 김소연)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 타액 자가검사키트가 대만 식약처(TFDA)로부터 정식 허가를 받았다. 피씨엘은 한국거래소 공시를 통해 동사의 코로나19 타액 자가검사키트 ‘PCL SELF TEST- COVID19 Ag’가 대만 식약처(TFDA)로부터 5월 23일(현지 시간)부로 정식허가를 받았다고 24일 밝혔다. 피씨엘의 타액 자가검사키트는 기존의 코를 찌르는 방식에 비해 사람에 따른 검사 능숙도 차이가 없으며, 쉽고 안전한 검사방법으로, 특히 만18세 미만 어린이에게 임상시험을 완료된 유일 제품이며, 국제 임상시험에서 민감도 91.76%, 특이도 99.54%가 확인된 성능 우수 제품이라는 게 피씨엘 측의 설명이다. 피씨엘은 “정식 허가 전부터 대만 현지 업체들로부터 당사 물량을 선점하기 위한 대량 주문이 들어오고 있다. 특히 중국제품과 가격경쟁이 없어 좋은 가격으로 수출이 가능하다. 캐나다와 함께 대만이 이 제품의 주요 수출국이 될 전망”이라고 밝혔다. 한편, 피씨엘은 지난달 29일 식약처로부터 타액(침)을 사용해 코로나19 바이러스 감염
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 종근당(대표 김영주)은 19일 세포∙유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 글로벌 혁신신약 공동 연구를 위한 전략적 양해각서(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다. 종근당은 이번 협약으로 이엔셀에 전략적 투자를 진행하고 이엔셀의 세포∙유전자 치료제 개발 노하우 및 생산기술을 활용해 세포∙유전자 치료제연구개발을 진행하게 된다. 양사는 이번 협업을 통해 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품의공동 연구개발·생산 프로세스를 가속화할 계획이다. 종근당은 캄토벨을 비롯한 항암제 연구를 통해 축적한 전문성을 바탕으로 다양한 고형암에 대한 타겟 단백질을 선별해 글로벌 임상을 진행한다. 이엔셀은 임상등급의 세포와 바이러스를 동시에 생산해내는 생산기술을 바탕으로 유전자치료제의 공정개발과 후보물질·임상시료 생산을 맡는다. 이엔셀 관계자는 “각 파이프라인의 비임상 및 임상 시료 생산을 위해 최선을 다할 것이다”고 말했다. 종근당 관계자는 “최근 RNA 기반 플랫폼 기술을 확보해 암 백신과 희귀질환 치료제로 개발 가능성을 높
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 휴온스글로벌(대표 송수영)은 일본 오사카에 현지 법인 ‘휴온스JAPAN’을 설립하기로 했다고 18일 밝혔다. 휴온스JAPAN은 휴온스그룹의 △의약품 △미용의약품 △의료기기 △건강기능식품 △화장품 등의 현지 유통과 판매를 맡는다. 또 일본 현지 기업과 휴온스그룹의 교두보 역할을 맡아 공동 연구개발·선진 의약품 기술 도입·라이선스 인·아웃 등을 추진할 예정이다. 휴온스재팬 법인장에는 가마다 게이지 사장이 선임됐다. 가마다 게이지 사장은 38년간 일본 제약 및 헬스케어 업계에서 종사한 인물이다. 일본 니프로에서는 경영기획본부의 특수업무 및 인수합병(M&A)을 담당했다. 의약품 생산부터 위·수탁 제조, 연구개발 등 업무 전반에 대한 경험을 보유해 휴온스재팬의 조기 안정화·일본 시장 진입을 성공적으로 이끌 적임자라는 회사의 평가다. 송수영 휴온스글로벌 대표이사는 딜로이트컨설팅 재팬 최고경영자를 역임한 바 있다. 회사 측은 20여년간 일본에서 수많은 글로벌 기업의 경영혁신 및 개혁을 주도했던 만큼 두 경영진이 시너지를 낼 것으로 기대한다. 한편 휴온스JAPAN은 휴온스글로벌의 두 번째 해외 법인이다. 지난 2020년 4월 미국 및
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 임상3상 시험계획서 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 17일 밝혔다. 바이오시밀러는 오리지널의약품의 바이오 복제약으로, 성분은 오리지널약과 동일하지만 저렴하다는 특징을 갖는다. 앞서 셀트리온은 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이다. 동시에 글로벌 임상3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 내겠다는 방침이다. 임상3상은 유럽 내 류머티즘관절염 환자 448명을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성·안전성·약동학·면역원성 등의 비교 연구를 진행할계획이다. CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 다국적제약사 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제로 ▲류머티즘 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲거대세포 동맥염 ▲사이토카인 방출 증후군 등 치료에 처방된다. 악템라의 글로벌 매출 규모는 지난해 기준약 4조5600억원(35억6200만스위스프랑)을 기록했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6' 단백질을 억
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 지난 12일 서울 서초동 에이치디정션 본사에서 디지털 헬스케어 기업 에이치디정션과 동남아시아 진출 업무 협약식을 진행했다고 17일 밝혔다. 대웅제약은 이번 협약을 통해 에이치디정션의 클라우드 기반인 ‘EMR(Electronic Medical Record, 전자의무기록)’을 발판 삼아 동남아시아 디지털 헬스케어 시장에 진출할 계획이다. 또 기존 글로벌 인프라를 활용하여 동남아시아 현지 비즈니스 모델 구축을 통한 사업 확대를 진행한다. 이에 에이치디정션은 클라우드 EMR 기술과 데이터를 통해 동남아 시장 분석 등을 통해 사업 확대를 지원할 예정이다. ‘전자의무기록(EMR)’이란 병원에서 발생하는 의료정보를 전산화하는 의료정보시스템이다. 병원의 신속한 업무처리·인력·비용절감·환자 대기시간 단축 등의 효과가 있다. 이를 클라우드 기반으로 운영할 시 기존 로컬 설치형 대비 △안전한 데이터 관리 △자동백업 △약∙수가 실시간 업데이트 등의 장점이 있다. 이 외에도 생체신호·의료기기 연결 등 다양한 헬스케어 서비스와 연동이 가능한 확장성도 존재한다. 에이디치정션은 다양한 헬스케어 IT 서비스 제공과 플랫폼 구
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 피씨엘(대표 김소연)은 분기 실적 발표를 통해 올 1분기 매출은 전년 동기보다 55.8% 성장한 184억원, 영업이익은 91.1% 증가한 39억원이었고, 당기순이익은 67억원으로 흑자전환했다고 16일 밝혔다. 피씨엘은 국내 시장에 판매가 증가하면서 영업이익이 늘었고, 해외시장의 경우 중국과 국내 기업의 저가 공세로 코로나19 진단키트의 판매가가 낮아져 수익률이 악화됐다고 설명했다. 반면, 국내의 경우 전문가용 진단키트로 코로나19 확진이 가능해지면서 국내 판매 비중을 68%까지 끌어 올려 수익률이 크게 개선됐다고 덧붙였다. 한편, 피씨엘은 지난 11일부터 13일까지 서울 코엑스에 열린 국내 최대 제약바이오 행사인 '바이오 코리아 2022'에 참석했다. 이번 행사에서 식품의약품안전처로부터 지난달 29일 국내 최초로 정식 허가를 획득한 타액을 이용한 코로나19 신속검사키트인 ‘PCL 셀프테스트 COVID19 Ag’ 와 다양한 질병, 특히 감염병 등을 현장에서 신속하게 진단할 수 있는’ PCLOK II’ 등의 제품 라인업을 선보였다.
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신, 먹는 치료제가 국내에 도입된 후 의료현장에서 실제 사용한 자료를 토대로 유익성‧위해성 평가 연구를 5월부터 추진한다고 16일 밝혔다. 이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)를 활용하여 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원‧사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 마련했다. 실사용데이터(Real World Data)는 다양한 자료원에서 수집되는 환자‧건강상태‧보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료다. 실사용증거(Real World Evidence)는 실사용데이터 분석으로 확인한 의약품 등의 사용현황, 잠재적인 유익성, 위해성에 관한 임상적 증거를 말한다. 실사용 자료 연구 결과는 임상시험 결과와 함께 의약품의 유익성‧위해성을 고찰하는 데 활용할 계획이며, 주요 이상반응의 인과성을 검증하거나 향후 안전 정보 감시체계 구축에도 활용할 계획이다. 주요 연구내용은 ▲(백신) 예방접종과 이상반응의 역학적 관련성을 평가하는 기술 개발 ▲(백신) 특정 대상자(소아, 노인, 임산부, 면역저하자, 장기 이식환자 등)에게 백신의
한국재난안전뉴스 | 주소 : (02871) 서울특별시 종로구 세종대로23길 47, 603-486호 | 전화번호 : 02-735-0274
등록번호 : 서울,아53882 | 등록일 : 2021-08-11 | 발행일 : 2021-08-11 | 발행인 : 김찬석 | 편집인 : 이계홍
Copyright @한국재난안전뉴스 Corp. All rights reserved.
