한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 미국 FDA에서 승인, 공식적인 리뷰에 돌입했다고 14일 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼에 따르면 지난 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로 시판서가 신청서를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다. 현재, 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황으로 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거 치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상) 결과를 기반으로 했다. FDA는 오는 11월 24일 내로 ‘처방의약품 신청자 수수료법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 이어 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상(confirmatory trial) 진행이 중요하다며 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다. 또 FDA는 현재 시판허가
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 제일약품(대표 성석제)은 혈액 투석 중 철분 보충 제제인 트리페릭주(성분명 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다. 12일 제일약품에 따르면, 식품의약품안전처로부터 트리페릭주를 ‘혈액 투석 의존적 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분보충요법제제로 시판 허가를 받았다. 트리페릭주는 2020년 3월 미국FDA로부터 승인 받아 미국 내 판매중인 약제로 국내에서는 판권을 확보한 제일약품이 올해 중순부터 정식 유통할 것으로 예상했다. 현재 대한신장학회 혈액투석 진료지침에 따르면 혈액 투석으로 인한 철분 결핍성 빈혈 환자에게는 철분제 또는 조혈호르몬제(ESA)가 권고되고 있다. 그러나, 기존의 철분제로는 저장철(ferritin)의 증가로 인해 심혈관 질환, 감염 등의 위험이 있을 수 있다. 이에 반해 트리페릭주의 경우 새로운 기전의 철분보충요법제제로 철분의 이동에 관여하는 단백질인 트렌스페린(transferrin)에 철을 즉각 전달해 저장철의 증가 없이 헤모글로빈과 적혈구의 생산성을 증가시켜 기존의 문제점을 해소할 수 있다는 입장이다. 이에 대해 국내 신장내과 전
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(김강립 처장/이하 식약처)는 8일 모더나코리아社가 국내 삼성바이로직스社에서 생산하는 코로나19 백신 ‘스파이크박스주’에 대한 제조판매품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이에따라 심사에 착수했다. 미국 모더나社에서 개발한 코로나19 백신은 지난 5월 ‘모더나스파이크박스주’로 수입품목 허가됐다. 품목허가 시의 제품명은 모더나코비드-19백신주로 지난 1일 '사스코로나바이러스-2 mRNA 백신'으로 제품명이 변경됐다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 한미 정상회담을 계기로 미국 모더나사와 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 또한 삼성바이오로직스가 위탁생산한 초도생산물량 243만5000회분은 지난달 긴급사용승인을 받고 전량 국내에 도입됐다. 식약처는 "제출된 품질·비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.
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