한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 조류인플루엔자의 전파력이 높은데 정작 치료제가 없어 농장 지역이 발을 동동 구르고 있다. 행정안전부는 30일 강원 동해시의 한 산란계 농장에서 고병원성 조류인플루엔자(H5N1형)가 발생함에 따라 관계기관과 함께 조류인플루엔자 확산 방지에 나선다고 31일 밝혔다. 그런데 치료약이 없는 것으로 알려져 산란계 농장을 긴장시키고 있다. '가축전염병 예방법'상 제1종 가축전염병인 고병원성 조류인플루엔자는 전파력이 높지만, 치료제가 없는 것으로 알려졌다. 일ㄴ 가운데 닭의 폐사율은 100%에 달한다. 산란계 농장에서 발생할 경우 계란 가격 인상 등 물가에 미치는 영향이 커 철저한 방역이 중요해보인다. 고병원성 조류인플루엔자 383건이 발생해 닭과 오리 등 가금류 3787만마리를 살처분해야 했던 2016∼2017년 당시엔 계란 소매가가 57% 올랐다. 뿐만 아니라 주민의 건강에도 위해를 끼친다. 행안부는 홍종완 행안부 사회재난실장을 현장상황관리관으로 현장에 파견해 조류 인플루엔자 확산 방지 대책을 점검하고, 확산 징후가 보일 경우 전국 17개 시도와 방역 대책을 추가로 논의할 예정이다. 이상민 행안부 장관은 "축산농가에서는 방역 수칙을 철
한국재난안전뉴스 유수호 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행중이다. 아울러 이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARV
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 대원제약(대표 백승열)은 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘이 의약품 시장 조사기관 유비스트 기준 10월 피브레이트(fibrate) 시장에서 1위를 차지했다고 15일 밝혔다. 유비스트에 따르면 10월 처방조제액 기준 티지페논정이 전월 대비 약 6% 성장한 12.6억 원을 기록하며 2017년 출시 후 처음으로 1위를 차지했다. 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 개발한 정제 형태의 페노피브레이트콜린 제제다. 대원제약은 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가함으로써 높은 친수성으로 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들은 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후 복용해야 했지만 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하며, 제제 크기도 고중성지방혈증 치료제 중 가장 작아 복약 편의성 개선도 기대할 수 있다. 출시 첫해인 2017년 40억 원의 처방액을 기록한 티지페논정은 2018년 68억 원, 2019년 84억 원, 2020년 94억 원, 2021년 114억 원, 2022년 134억 원으로 연평균 성장률 27.3%를 달성하며 가파르게 성장했다. 2023년 연간 처방액
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 정부가 보건안보 위기 발생시 100일 이내에 백신·치료제 대응체계를 구축함으로써 제 2의 코로나 대유행에 적극 대비하기로 했다. 보건복지부는 19일 국가과학기술자문회의 심의의결을 거쳐 이같은 내용의 ‘제3차 보건의료기술육성 기본계획(2023~2027)’을 발표했다. 이번 제3차 보건의료기술육성 기본계획은 코로나19 이후 마련되는 보건의료기술 분야 중장기 계획이다. ‘모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0시대 구현’을 비전으로, 보건의료기술 향상, 보건안보 위기시 100일내 대응시스템 구축, 바이오헬스 수출 확대를 목표로 해 4대 추진전략, 14대 중점과제, 46개 세부과제로 구성했다. 심뇌혈관·응급·중환자 분야 예방·진단·치료, 난임 극복과 신생아 환자의 생존율 향상을 위한 조기진단·치료기술 개발을 지원하고, 암·치매 등 위험 질환의 진단·치료기술을 확보한다는 계획이다. 보건안보 확립을 위해선 백신·치료제 개발, 감염병 대응체계 구축을 위한 연구개발에 투자하겠다고 밝혔다. 백신·필수의약품 기술 자급화, 진단·치료제 개발 역량 강화 등 감염병으로부터 안전한 사회를 위한 기술개발(R&D) 체계를 마련하고, 범부처 협력을 통해
한국재난안전뉴스 장수 기자 | 대원제약(대표 백승열)이 상염색체 우성 다낭성 신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) 치료제 ‘톨비스정‘을 출시했다고 24일 밝혔다. 톨비스정은 항이뇨호르몬인 바소프레신의 작용을 차단하는 톨밥탄(tolvaptan) 성분의 제품으로, 15mg 제제와 30mg 제제 2종으로 출시됐다. ADPKD는 인구 1,000명 당 1명 꼴로 발생하는 유전성 질환으로, 성인이 된 후 좌우 신장에 다량의 낭종이 발생하고 신장 기능이 감소해 신부전에 이르게 되는 병이다. 고혈압, 혈뇨, 복통, 허리나 등의 통증, 복부 팽만 등의 증상이 생길 수 있다. 상염색체 우성 유전이라 부모 중 한 쪽만 이 병을 앓고 있어도 성별과 무관하게 자녀에게 유전될 확률이 50%에 이른다. 톨비스정은 ADPKD 환자의 낭종 생성과 신기능 저하를 억제함으로써 말기 신부전에 이르는 속도를 지연시키는 효과가 있다. 또한 바소프레신의 작용이 차단되면 전해질 손실 없이 순수한 물을 소변으로 배출하게 되는데 이 과정에서 혈청 나트륨 농도가 증가함에 따라 저나트륨혈증 치료에도 사용할 수 있다. 저나트륨혈증은 신체 내 수분
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)은 내달 9일 미국 FDA(식품의약국)의 시판허가가 나올 예정인 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정했으며, 미국 내 영업 인력을 충원하는 등 미국 출시를 위한 준비를 마무리했다고 30일 밝혔다. 한미약품은 지난 6월 FDA는 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행한 바 있다. 실사는 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했다고 회사측은 설명했다. 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했다. 이와 함께 미국 전역에서 영업·마케팅을 담당할 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 한미약품과 스펙트럼은 기존 출시된 호중구감소증 치료제와 비교해 롤론티스의 장점을 적극적으로 부각한다는 방침이다. 또 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받기 위한 영업·마케팅 전략을 세웠다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’에 따라 9월 9
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 유한양행(대표 조욱제)이 미국 현지시간으로 지난 19일 자사 퇴행성디스크 치료제인 YH14618(SB-01, 레메디스크)의 임상3상 첫 환자 투여를 진행했다고 25일 밝혔다. YH14618은 수술 없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품으로 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대되는 치료제다. 스파인바이오파마의 주도 하에 진행되는 이번 임상은 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국내 30여개의 임상센터에서 실시하며 YH14618의 안전성 평가 및 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증, 관련 장애 개선을 확인한다. 이번 임상으로 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 2024년에는 임상 결과를 확보할 것으로 예상되며 유한양행은 임상3상의 첫 환자 투약 개시에 따라 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만달러를 수령하게 된다. 유한양행 관계자는 "한국에서 유한양행이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상을 면제받고 임상3상에 진입하게 됐다"며 "임상3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화 될
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 종근당(대표 김영주)은 19일 세포∙유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 글로벌 혁신신약 공동 연구를 위한 전략적 양해각서(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다. 종근당은 이번 협약으로 이엔셀에 전략적 투자를 진행하고 이엔셀의 세포∙유전자 치료제 개발 노하우 및 생산기술을 활용해 세포∙유전자 치료제연구개발을 진행하게 된다. 양사는 이번 협업을 통해 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품의공동 연구개발·생산 프로세스를 가속화할 계획이다. 종근당은 캄토벨을 비롯한 항암제 연구를 통해 축적한 전문성을 바탕으로 다양한 고형암에 대한 타겟 단백질을 선별해 글로벌 임상을 진행한다. 이엔셀은 임상등급의 세포와 바이러스를 동시에 생산해내는 생산기술을 바탕으로 유전자치료제의 공정개발과 후보물질·임상시료 생산을 맡는다. 이엔셀 관계자는 “각 파이프라인의 비임상 및 임상 시료 생산을 위해 최선을 다할 것이다”고 말했다. 종근당 관계자는 “최근 RNA 기반 플랫폼 기술을 확보해 암 백신과 희귀질환 치료제로 개발 가능성을 높
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 임상3상 시험계획서 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 17일 밝혔다. 바이오시밀러는 오리지널의약품의 바이오 복제약으로, 성분은 오리지널약과 동일하지만 저렴하다는 특징을 갖는다. 앞서 셀트리온은 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이다. 동시에 글로벌 임상3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 내겠다는 방침이다. 임상3상은 유럽 내 류머티즘관절염 환자 448명을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성·안전성·약동학·면역원성 등의 비교 연구를 진행할계획이다. CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 다국적제약사 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제로 ▲류머티즘 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲거대세포 동맥염 ▲사이토카인 방출 증후군 등 치료에 처방된다. 악템라의 글로벌 매출 규모는 지난해 기준약 4조5600억원(35억6200만스위스프랑)을 기록했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6' 단백질을 억
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 한미약품(대표 권세창)과 북경한미약품은 혁신 항암신약으로 개발 중인 치료제 2종의 연구 결과를 미국암학회(AACR)에서 공개했다고 13일 밝혔다. 이번 AACR에서 한미약품은 후성유전자적 표적항암 신약 'HM97662'(EZH1/2)를, 북경한미약품은 이중항체 신약 'BH3120'(PD-L1/4-1BB BsAb)에 대한 연구 결과를 각각 포스터로 발표했다. 한미약품이 발표한 HM97662(EZH1/2)는 악성 혈액암 및 고형암 치료제로 개발 중인 신약으로, 면역항암제 반응성 개선은 물론 기존 치료제의 내성을 극복할 가능성까지 확인되고 있다. 한미약품은 연구를 통해 HM97662의 EZH1/2 이중 저해 기반 강력한 항암 효과를 확인했고, 이번 AACR에서는 KRAS/LKB1 이중 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 HM97662의 면역조절인자로서의 새로운 가능성을 소개했다. 한미약품 발표에 따르면, HM97662는 EZH1/2억제는 물론 종양미세환경(TME)에서 면역반응을 높이는 인자인 인터페론 유전자 촉진제(STING) 발현을 증가시켜 면역세포활성화 사이토카인(Cytokines)과 케모카인(Chemokines) 분비를 촉진한다
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