한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 유한양행(대표 조욱제)은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 손잡고 약국에서 자체 브랜드 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’의 판매를 시작했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 국내와 다양한 국가의 임상을 통해 성능을 확인했다. 지난 2월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했고, 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%, 특이도 100%의 평가결과를 받았다고 설명했다. 이를 바탕으로 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했으며, 세계보건기구 긴급사용승인(WHO EU)도 신청했다. 최근 유행하고 있는 오미크론 하위 변이(BA 5·BA 2.75 등)에 대해서도 높은 성능을 보인다고 유한양행 측은 설명했다. 한편 제조사 오상헬스케어는 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 2020년 국내기업 최초로 코로나19 PCR 진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득한 바 있다. 올해에는 국제기구 파인드 디엑스의 코로나19 자가진단키트의 저개발국가 공급 프로젝트 최종 4
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립)가 18일부터 일주일간 코로나19 자가검사키트 유통업체 44개소와, 약국·편의점 약 7500개소를 방문해 이전에 실시한 유통개선조치 이행 상황을 점검, 이에 대한 현장조사를 시작한다고 밝혔다. 현재, 국내에서 키트를 판매하고 있는 약국과 편의점은 총 75,565곳으로 이번 현장 조사 대상은 전체의 10% 수준이다. 식약처는 현장 방문시 유통업체의 약국·편의점 공급현황, 약국·편의점 판매수량 및 판매가격, 기타 현장 애로사항에 대해 점검할 예정이다. 13일부터 실시된 유통개선조치에 따라 유통업체는 약국과 편의점에만 자가검사키트를 납부할 수 있게 되었으며, 약국과 편의점은 식약처에서 제시하는 낱개 판매 매뉴얼을 준수하며 소비자 1인 1회 판매 시 낱개 제품 5개로 제한, 개당 6000원에 판매해야 한다. 아울러 식약처는 방송통신심의위원회, 한국온라인쇼핑협회와 긴밀하게 협력해 온라인 상에서 자가검사키트 판매금지조치가 제대로 이행되고 있는지 점검할 계획이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 유통개선조치 이행 상황을 지속적으로 점검해 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 노력하며, 필요시 행정지도 및 고
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