한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 첨단재생의료 치료제도 시행으로 희귀・난치 질환자에게 새로운 치료기회가 제공된다. 전문가 심의 등을 거쳐 치료 시 첨단재생의료 사용함으로써 환자들의 접근성을 확대한다. 보건복지부(장관 조규홍)는「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 ‘첨단재생바이오법’) 개정에 따라 21일부터 첨단재생의료 치료제도를 새롭게 도입・시행한다고 19일 밝혔다. 첨단재생의료 치료제도는 사전에 임상연구(중・고위험) 등을 통해 검증된 재생의료 기술을 전문가로 구성된 첨단재생바이오 심의위원회(이하 ’심의위원회‘)의 심의를 거쳐 중대・희귀・난치 질환 치료에 이용할 수 있도록 하는 제도이다. 이 제도는 대체 치료제가 없는 희귀・난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 치료 결과에 대한 분석・평가를 토대로 의약품 허가로 이어지는 등 재생의료기술 발전을 지원하고자 마련되었다. 첨단재생의료 치료의 절차 및 실시기준을 살펴보면, 우선, 첨단재생의료 치료를 실시하고자 하는 의료기관은 사전에 시설・장비 및 인력 요건을 갖춰 보건복지부장관의 지정을 받아야 한다. 의료기관이 실시기관으로 지정(이하 ‘재생의료기관’)된 후에는 실시하고자 하는 치료
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식약처(처장 오유경)는 유방암 환자에게 새로운 치료기회가 제공될 수 있다고 14일 밝혔다. 식약처는 이날 한국엠에스디㈜의 유방암 치료 신약인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 허가했다. 이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다. 투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다. 이 약은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
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