한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다. 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | GC셀(대표 제임스박)은 세포유〮전자치료제(CGT)에 특화된 위탁개발생산(CDMO)사업부문의 협력사를 초청하여 네트워크 데이(Network Day)를 개최했다고 20일 밝혔다. GC셀은 19일 경기도 용인에 위치한 본사에서 약 30여곳의 협력사, 60여명의 관계자를 초청하여 GMP 시설 투어 및 플랜트를 소개하고 CGT에 특화된 CDMO서비스 수행 경험 등을 설명했다. GC셀은 세포유전자치료제의 초기 연구 단계부터 제품 생산과 상업화에 이르기까지 전과정(End-to-End)의 풀 밸류 체인(Full Value Chain) 역량과 단계별 전문성을 보유하고 있어, CDMO 고객사의 다양한 상황과 고민에 맞는 솔루션을 제공할 수 있음을 강조했다. 또한 미국 관계사 바이오센트릭(BioCentriq)과의 협력으로 제공 가능한 글로벌 통합 CDMO서비스, 바이오/의약품에 특화된 바이오물류 서비스를 통해 원스톱 토탈 서비스를 제공하고 있다는 의견이다. 또한 외부 인사 초청을 통해 CGT 개발동향과 투자유치전략, 품질관리 항목 가이드라인, GMP 시설 구축 경험에 대한 발표를 함께하여 세포치료제 개발 및 생산을 고민하는 고객사들의 여러 궁금
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 제일약품(대표 성석제)이 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 'CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023'에 참가한다고 20일 밝혔다. 세계 최대 규모의 의약품 전시회인 'CPhI'는 2022년 기준 전세계 170여 개국에서 1800개 이상의 기업들과 4만5000명 이상의 의약품 관련 전문가들이 참가하는 글로벌 컨퍼런스다. 제일약품은 이번 행사를 통해 철저한 GMP관리하에 품질 경쟁력을 갖춘 제품들을 앞세워 글로벌 시장에서의 인지도를 높이는 한편, 잠재적 고객사들에게 원료의약품, 전문의약품, 일반의약품 등의 3가지 주요 품목 라인을 집중적으로 홍보할 계획이다. 특히, 자체 개발 복합제 개량신약을 비롯해 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 역류성식도염 치료제 ‘자스타프라잔’의 임상 3상 결과를 바탕으로 자체 신약 관련 글로벌 제약사와의 사업협력 논의도 이루어질 것으로 기대하고 있다. 제일약품 관계자는 "이번 컨퍼런스 참가는 제일약품과 온코닉테라퓨틱스의 글로벌 사업에 대해 속도를 내는 의미 있는 자리가 될 것”이라며 “기술이전 및 도입, 완제품 수출 논의 및 현지 생산 등 다
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 보건복지부(장관 조규홍)는 지방 환자들의 수도권 쏠림현상을 해결하기 위해 국립대병원 등을 중심으로 필수의료 전달체계를 획기적으로 강화하는 필수의료 혁신전략(이하 혁신전략)을 19일 발표했다. 보건복지부는 지역‧필수의료 붕괴 위기 극복은 더 이상 미룰 수 없는 절박한 과제라는 인식 아래 관계부처와 ‘언제 어디서나 공백없는 필수의료보장’을 목표로 아래와 같은 핵심 과제를 추진할 예정이다. 보건복지부는 국립대병원 등 지방 거점기관을 필수의료 중추로 집중 육성, 지역 병‧의원과 상생‧협력 네트워크 강화 → 중증 최종치료 지역완결 및 필수의료 공백 해소를 강구하겠다는 것. 이를 세부적으로 살펴보면, 수도권 대형병원에 가지 않더라도 지역에서 중증‧응급 최종 치료가 완결되도록 국립대병원 등 거점기관의 의료역량을 획기적으로 강화한다. 지역의 병‧의원이 기관 목적과 특성에 맞게 필수의료 제공에 전념할 수 있도록 지역 병‧의원의 역할을 정립하고 이에 대한 지원을 강화한다. (1차 의료기관) 만성질환 위주의 1차 의료지원을 소아청소년과, 산부인과, 외과 등 필수의료 분야 전반으로 확대하고, 예방‧관리, 교육‧상담, 퇴원 후 관리 등을 지원하는 건
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 검사 전문기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소, 회장 이경률)은 창립 40주년을 맞아 직원들의 건강증진과 환경보호를 함께 실천할 수 있는 직원 참여형 캠페인을 마련했다고 19일 밝혔다. 이번 프로젝트는 지난 9월부터 오는 12월까지 4달간 진행되며, 걷기나 운동 중에 쓰레기를 함께 주우며 환경과 건강을 동시에 지키는 환경정화 캠페인(플로깅; Plogging)으로 진행된다. 캠페인에 참여하는 임직원들은 매월 23만보 걷기 챌린지를 수행하고 걷는 동안 주변 쓰레기를 수거하는 인증사진을 내부 커뮤니티 게시판에 업로드하면 성공으로 인증 받게 된다. SCL 이관수 이사장은 “이번 프로젝트는 직원들의 건강과 함께 환경보호에도 도움을 줄 수 있어 매우 뜻 깊은 행사라고 생각한다”며 “앞으로도 환경 문제에 관심을 갖고 다양한 친환경 사회공헌 활동을 펼쳐 나갈 방침”이라고 전했다. 한편, 창립 40주년을 맞은 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 국내 진단검사 분야 발전을 위해 혁신적인 검사 프로세스 도입 및 체계적인 분석 서비스를 통해 국민 건강증진과 의학분야 발전에 기여해 왔다. 특히 의료사각지대에 놓인 지역주민을 위한 후원사업을 비롯해 수
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 건강기능식품 전문기업 CJ웰케어(대표 박성선)의 국내 원조 이너뷰티 브랜드 <이너비>가 글루타치온 함량을 높인 ‘이너비 글루타치온 골드’를 선보인다고 19일 밝혔다. ‘이너비 글루타치온 골드’는 물없이 입 안에서 녹여 먹을 수 있는 필름 형태의 제품으로, 지난 1월에 출시한 ‘이너비 글루타치온 필름’을 리뉴얼했다. 효모추출물 원료에 함유된 글루타치온 함량이 기존 제품 대비 높아졌으며, 휴대가 편해 언제 어디서든 간편하게 섭취가 가능하다. 혈관이 많이 분포된 입 안 점막에 부착해 녹여 먹는 방식으로 흡수율까지 고려했으며, 피부 진피층을 구성하는 3대 대표 구성 성분인 콜라겐, 히알루론산, 엘라스틴과 비타민C, L-시스테인, 밀크씨슬 등 다양한 부원료도 함유하고 있다. 이번 신제품은 한 장에 350mg인 필름 30장이 개별 포장돼 있으며, 하루 1~3장을 입 안에서 녹여 섭취하면 된다. CJ웰케어 관계자는 “’이너비 글루타치온 골드’는 야외활동을 많이 하거나, 매일 간편하게 글루타치온 섭취를 하고자 하는 분들께 적합한 제품”이라며 “소비자가 보다 다양한 제품을 섭취할 수 있도록 새로운 제품들을 계속해서 선보일 것”이라고
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 베트남 하노이의과대학병원과 검사실정보시스템(LIS) 인터페이스 구축 사업을 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. GC녹십자의료재단은 2018년부터 베트남의 주요 국립병원 중 하나인 하노이의과대학병원과 검체검사 수탁 계약을 맺고 지속적으로 서비스를 공급해오고 있다. 이번 협약으로 기존 검체검사 서비스에 이어 정보기술(IT) 교류를 통해 양사 간 협력을 더욱 확장하고 강화한다는 방침이다. 협약식은 지난 16일 베트남 하노이 소재 하노이의과대학병원 본원에서 열렸으며, 이은희 GC녹십자의료재단 이사장, 응우옌 란 휴 하노이의과대학병원 병원장을 비롯해 약 10여 명의 양측 관계자가 참석했다. GC녹십자의료재단은 이번 협약으로 재단이 독자적으로 개발한 차세대 I-LIS 내 인터페이스 시스템을 하노이의과대학병원에 구축 및 적용하여 환자 정보와 검사 결과를 더욱 효율적으로 상호 공유할 예정이다. 특히, 재단의 자체 구축 플랫폼인 GC Framework의 API(Application Program Interface)를 활용해 의료 데이터 보안 역량을 한층 강화하고, 실시간 검사 현황 및 양사 간 데이터
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 동화약품(대표 유준하)은 ‘2023 후시딘과 함께하는 홍명보 축구교실 페스티벌’을 개최했다고 18일 밝혔다. 지난 15일 서울 서초구 소재의 반포종합운동장에서 열린 홍명보 축구교실 페스티벌은 코로나 이후 4년 만에 재개된 행사다. 코로나로 행사 개최가 어려웠던 지난 3년간 양사는 ‘홍명보 꿈나눔 축구교실’, ‘지역 이웃을 위한 물품전달 후원식’ 등을 진행하며 지속적으로 협력을 이어왔다. 이번 행사에는 홍명보 축구교실 이외에도 김병지 축구클럽 등 인근 어린이축구교실에 소속한 500여 명 이상의 어린이들이 참가했다. 어린이 선수들은 연령별로 조를 나누어 진행된 ‘조별 풀리그 경기’에서 자신의 축구 실력을 뽐내는 시간을 가졌다. 조별 풀리그 이후에는 동화약품과 함께하는 ‘원포인트레슨’ 행사가 진행됐다. 원포인트레슨은 홍명보 총감독이 연령별로 기획된 레슨 프로그램에 맞추어 직접 아이들을 지도하는 행사로 선수와 학부모 약 150여 명이 참여했다. 홍명보 총감독은 “코로나로 인해 그동안 중단되었던 행사가 4년 만에 다시 열려서 기쁘다”며, “앞으로도 국내 유소년 축구 발전과 함께 아이들이 몸과 마음의 상처 없이 건강하게 자랄 수 있는 환
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 휴온스그룹 휴메딕스가 장기 지속 치매치료제 개발을 통해 장기 성장 모멘텀 확보에 나섰다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 최근 식품의약품안전처로부터 치매치료제 GB-5001의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 휴메딕스는 지투지바이오, 한국파마와 1개월 약효 지속 치매치료제 GB-5001을 공동 개발하고 있으며 지투지바이오의 플랫폼 기술을 높이 평가해 전략적 투자를 통해 지분을 취득했다. GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프를 적용한 주사제다. 이번 임상1상 IND 승인에 따라 3사(휴메딕스·지투지바이오·한국파마)는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 두 제제(피하주사 및 근육주사) 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 치료제의 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입과 품목 허가를 취득해 상용화한다는 목표다. 휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 파트너로서 임상용 및 완제 의약품을 생산, 공급할 예정이다. 휴메딕스 관계자는 "이번 임상을 통해 도네페질 1개월 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인할 계획이다”라며 “알츠하
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 온라인상의 의약품 불법판매·광고로 인한 소비자 피해를 방지하기 위한 약사법 시행령이 일부 개정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치와 관련한 세부 사항 등을 주요 내용으로 담은 ｢약사법 시행령｣(대통령령) 일부 개정령을 17일 개정·공포했다. 이번 개정으로 식약처는 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 알선 광고가 삭제‧차단될 때까지 소비자가 해당 광고가 불법인지 알 수 있도록 광고가 게재된 매체에 구체적 위반사항 등을 게시하도록 요청할 수 있게 된다. 의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 ▲공공기관 ▲정부출연기관 ▲｢약사법｣ 제67조에 따라 조직된 사단법인 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 기관․단체 중 식약처장이 정할 수 있도록 해 불법판매 모니터링 체계를 강화한다. 이외에도 이번 개정령에서는 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의 사항에 국가필수의약품 지정과 더불어 해제를 추가해 국가필수의약품이 보다 안정적이고 효율적으로 공급될 수 있는 기반을 강화하게 된다. 아울러 현재 의약품등 생산․수입 실적 보고에 관한 업무 등을 수탁받아 수행하고 있는 한국제약바이
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