[한국재난안전뉴스 이용훈 기자] 종근당(대표 김영주)은 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙, Dupilumab) 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합하여 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 이 약물은 현재 미국 FDA 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며, 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다. 종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며, “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을
한국재난안전뉴스 <장준 하나로의료재단 강남센터 원장, 호흡기 내과 전문의> | 만성폐쇄성폐질환(COPD, Chronic Obstructive Pulmanary Disease)는 만성 기관지염, 폐기종 때문에 기도가 좁아지고 숨을 쉴 때 공기의 흐름이 원활하지 않아 폐기능이 저하되는 질환이다. COPD의 가장 주된 발병 원인은 흡연이며, 기도와 폐에 염증에 의한 손상이 누적되는 것이다. 흡연 외에 직업적 노출(먼지, 연기, 가스), 대기오염, 실내외 미세먼지, 호흡기 감염 반복, 유전적 요인, 폐 성장 부족 등 여러 요인이 상호 작용하여 발생하며, 65세 이상, 저소득층, 과거 흡연자, 폐결 핵 등에서도 흔하다. 기관지 천식을 앓고 있는데 흡연을 하면 COPD가 더 심하게 나타난다. 초기에는 특별한 증상이 없다가 호흡곤란이 천천히 진행하고 기침, 가슴에서 올라오는 가래, 숨 쉴 때 가랑가랑 또는 쌕쌕, 휘파람 같은 소리가 나타난다. 숨이 차서 평지를 천천히 걸어야 하고 걷다쉬다를 반복한다. 옷 갈아입기 · 세면· 빗· 식사 등의 일상생활도 힘들 수 있다. 입을 오므리고 천천히 숨을 내쉬기도 하며, 심한 경우 손톱과 입술색이 푸르고 몸이 붓는 경우도
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