대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 中 진출 초읽기...판매허가 신청

한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 대웅제약이 중국 식약당국에 ‘나보타'의 출시허가를 신청해 중국 진출 초읽기에 나섰다. 31일 대웅제약(대표 전승호)에 따르면, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자제 제조 보툴리눔 톡신 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 진행했다. 대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다. 중등증에서 중증 사이의 미간 주름을 가진 환자 473명 대상 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스, Botox)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가변수로 설정한 ‘투여 후 4주째 미간주름 개선 정도’에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 미간주름 개선·눈가주름 개선·뇌졸중 후 상지근육경직·눈꺼풀경련에 처방 중이다. 아시아에서 유일하게 미국 FDA 승인을 획득한 제품으로, 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 55개국에서 허가를 획득하고 80여개국에서 수출계약을 체결해 활발하게 글로벌 진출에 나서고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “아직

• 노혜정 기자
• 2021-12-31 17:42