한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(김강립 처장/이하 식약처)는 8일 모더나코리아社가 국내 삼성바이로직스社에서 생산하는 코로나19 백신 ‘스파이크박스주’에 대한 제조판매품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이에따라 심사에 착수했다. 미국 모더나社에서 개발한 코로나19 백신은 지난 5월 ‘모더나스파이크박스주’로 수입품목 허가됐다. 품목허가 시의 제품명은 모더나코비드-19백신주로 지난 1일 '사스코로나바이러스-2 mRNA 백신'으로 제품명이 변경됐다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 한미 정상회담을 계기로 미국 모더나사와 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 또한 삼성바이오로직스가 위탁생산한 초도생산물량 243만5000회분은 지난달 긴급사용승인을 받고 전량 국내에 도입됐다. 식약처는 "제출된 품질·비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.
한국재난안전뉴스 박소민 기자 | 삼성바이오로직스(대표 임존종보)가 위탁생산한 모더나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 국내에서 사용된다. 중앙재난안전대책본부는 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신 초도불량 234만5000회분이 이번주 중 국내에 도입될 예정이라고 26일 밝혔다. 지금까지 국내에서 접종한 모더나 백신은 미국과 유럽 등 해외에서 제조한 제품이다. 삼성바이오로직스가 생산하는 백신은 제조소가 달라 식품의약품안전처의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 심사 및 허가를 받아야 한다. 식품의약품안전처는 전날 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신에 대한 품질관리기준(GMP) 인증을 허가하고, 긴급사용승인을 내렸다. 이는 오는 27일부터 국내에서 사용 가능하다. 삼성바이오로직스가 이번에 공급하는 모더나 백신은 4분기 신규 접종과 2차 접종, 고위험군 대상 추자접종(부스터샷) 등에 폭넓게 활용될 예정이다. 이번에 공급되는 물량은 정부가 모더나사와 직접 계약해 확보한 물량 4000만회분 중 일부다. 류근혁 중대본 1총괄조정관은 이날 정례 브리핑에서 "올해 5월 한미정상회담을 위해 문재인 대통령이 미국 순방을 한 것을 계기로 삼성바이오로직스와
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