한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 유한양행(대표 조욱제)은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 손잡고 약국에서 자체 브랜드 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’의 판매를 시작했다고 10일 밝혔다.

이 제품은 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 국내와 다양한 국가의 임상을 통해 성능을 확인했다.

지난 2월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했고, 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%, 특이도 100%의 평가결과를 받았다고 설명했다.

이를 바탕으로 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했으며, 세계보건기구 긴급사용승인(WHO EU)도 신청했다. 최근 유행하고 있는 오미크론 하위 변이(BA 5·BA 2.75 등)에 대해서도 높은 성능을 보인다고 유한양행 측은 설명했다.

한편 제조사 오상헬스케어는 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 2020년 국내기업 최초로 코로나19 PCR 진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득한 바 있다. 올해에는 국제기구 파인드 디엑스의 코로나19 자가진단키트의 저개발국가 공급 프로젝트 최종 4개 업체 중 한 곳으로 선정됐다.

유한양행 관계자는 “코로나19 재확산 국면에서 코로나19 감염 여부를 개인이 손쉽게 확인할 수 있는 자가검사키트의 원활한 공급이 다시 중요해졌다”며 “이번 약국 공급을 통해 국가 방역 및 의료 대응 강화에 힘을 보태겠다”고 말했다.