한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 유한양행(대표 조욱제)은 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceutials)가 제출했던 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질인 ‘PCS12852’의 미국 내 임상 2a상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 15일 밝혔다.

이번 ‘PCS12852’는 2020년 8월 유한양행이 자체개발하고 프로세사에 기술 이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질 합성신약이다. 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제로, 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술 이전됐다.

프로세사의 이번 임상2a상은 중등도(moderate)에서 중증(severe)단계의 위무력증(gastroparesis) 환자 24명을 대상으로 진행했다. 조건은 ‘PCS12852’의 안전성·내약성·용량에 따른 약동학적 특성 평가 등을 목적으로 ▲다기관 ▲무작위배정 ▲이중눈가림으로 진행한다.

위무력증은 위 배출지연(delayed gastric emptying)을 특징으로 갖는 질환이다. 의학적으로 약한 근육수축으로 음식물이 오랜 기간 위에 정체하게 되면서 십이지장 쪽으로 넘어가는 증상을 겪게 된다.

이는 미주신경을 포함한 신경계 기능을 억제하고 ▲매스꺼움 ▲구토 ▲복통 ▲복부 팽창 등을 느끼는 질병이다. 미국에만 매년 4% 정도의 인구가 앓고 있는 미충족 의료수요가 높은 시장이기 때문에 ‘PCS12852’의 상업화 성공 시 큰 마일스톤·로열티 수익이 예상된다.

유한양행 관계자는 “PCS12852 물질은 국내 전임상 독성, 임상1상을 통해 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동개선 효과를 확인한 약물”이라며 “이번 미국 임상에서도 좋은 결과가 기대된다”고 말했다.